超聲軟組織切割止血器械簡介

超聲軟組織切割止血系統通常由主機和附件組成，附件通常包括換能器、超聲刀頭（包含手柄、波導桿、套管等）和腳踏開關。主機為換能器及刀頭提供能量，腳踏開關、刀頭上的手動控制裝置用以控制主機輸出能量。

超聲軟組織切割止血系統用于需要控制出血及期望熱損傷最小時的軟組織切割，臨床上多用于閉合血管直徑為3mm及以下血管。超聲軟組織切割止血系統主機可適配多種型號的刀頭，根據手柄形狀不同有夾鉗式、握式、剪式等，如圖1所示。

根據刀頭尖端形態結構不同有多用剪、彎型多用剪、彎型剝離刀、分離鉤、止血球等，如圖2所示。醫生根據手術具體情況，選擇適合的刀頭。

超聲軟組織切割止血系統通過設置不同的輸出功率檔位，可同時切割和凝閉組織。高功率檔位可更快速地切割組織，低功率檔位可更好地凝閉組織。主機中超聲頻率的電流傳導至換能器，換能器將電能轉化為前后振動的機械能，通過刀頭的傳遞和放大使刀頭末端以一定頻率（例如55.5kHz）振動，摩擦產生的熱量導致與刀頭接觸的組織細胞內水汽化，蛋白質氫鍵斷裂，細胞崩解重新融合，組織凝固后被切開；在切割血管時，刀頭與組織蛋白接觸，通過機械振動產生熱量，導致組織內膠原蛋白結構被破壞，造成蛋白凝固，進而封閉血管，達到止血目的。

超聲軟組織切割止血器械主要風險

超聲軟組織切割止血器械臨床前研發實驗

一、超聲軟組織切割止血器械性能要求及試驗方法

1.超聲軟組織切割止血器械適用的國家、行業標準

（1）GB 9706.1《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫用電氣系統安全要求》（若適用）。

（2）YY 0505《醫用電氣設備第1—2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》。

（3）YY 1057《醫用腳踏開關通用技術條件》（若包含腳踏開關）。

（4）應按照YY/T 0644《超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布》第7章的要求公布下列參數：尖端主振幅及其誤差、頻率控制的類型、功率儲備指數。

2.超聲軟組織切割止血器械主要性能指標

（1）各超聲刀頭的最大夾緊力及誤差、最大抓持力及誤差。

（2）各換能器配合各超聲刀頭時的各個工作模式（能量檔位）的性能指標：尖端主振幅及其誤差、尖端橫向振幅上限值、尖端振動頻率及其誤差、靜態電功率及其誤差、最大電功率及其誤差。

試驗方法應參照YY/T 0644《超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布》的要求。

3.超聲軟組織切割止血器械生物學、化學要求

（1）無菌

無菌包裝的附件應無菌，無菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》的試驗方法。

（2）環氧乙烷殘留量

對于環氧乙烷滅菌的產品，應參考GB/T 16886.7的環氧乙烷殘留量要求制定相關參數要求。

（3）化學要求

預期于患者接觸部分包含高分子材料的附件（聚四氟乙烯等），建議參考GB/T 14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》制定適宜的檢驗項目和試驗方法，如還原物質、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發殘渣。并根據實際情況參照相關標準確定具體指標要求。

二、超聲軟組織切割止血器械動物實驗要求

1.超聲軟組織切割止血器械體外爆破壓實驗

建議對于每一種換能器與刀頭組合，根據血管情況選擇最適合的檔位，進行體外爆破壓實驗。建議選擇已在中國獲準上市、具有相同或更寬的適用范圍、市場反應良好的超聲軟組織切割止血系統進行對照，分別在同樣的血管上進行實驗，并形成報告。

每一種換能器與刀頭組合和對照產品均應至少進行20根血管的爆破壓力測試，應選擇直徑不小于3mm的動脈血管、靜脈血管進行實驗，動脈血管、靜脈血管的試驗數量應相同。

2.超聲軟組織切割止血器械急性動物實驗

對于每一種新開發的換能器與有代表性刀頭的組合，均應進行急性動物實驗。

代表性刀頭的選擇原因，應進行詳細的論證。所選擇刀頭與其所代表刀頭應有相同的尖端設計，性能指標（產品技術要求中所載明的指標）應基本相同。被代表的刀頭爆破壓力測試的結果應不劣于所選擇的代表刀頭。

3.超聲軟組織切割止血器械慢性動物實驗要求

對于每一種新開發的換能器與有代表性刀頭的組合，均應進行慢性動物實驗。

代表性刀頭選擇原則及要求同急性動物實驗。

三、超聲軟組織切割止血器械檢測單元劃分要求

檢測單元的劃分應建立在技術要求中所規定的安全、性能指標基礎上，即對各安全要求、性能指標要求，分別挑選典型的附件/附件組合。

（一）超聲軟組織切割止血器械涉及生物、化學性能檢測時

無菌檢測應根據滅菌方法不同，各選取一套最難滅菌的附件進行檢測。

環氧乙烷殘留量檢測應選取一套解析時間最短、最難解析滅菌的附件。

（二）超聲軟組織切割止血器械涉及電氣安全、電性能指標和功能核查檢測時

1.主機按照下列原則劃分檢測單元：

在注冊單元劃分的基礎上，設備電源組件完全相同，軟件平臺相同，硬件平臺相似，外形結構相似，僅在外觀布局上存在一定差異的系列產品，可劃分為同一檢測單元。

2.附件按照下列原則劃分檢測單元：

（1）檢測單元應能包含所有的換能器和刀頭。

（2）腳踏開關可選取一個功能最復雜的型號。

（三）超聲軟組織切割止血器械電磁兼容檢測時

電磁兼容檢測應送檢所有型號的主機、所有型號的換能器及其他所有涉及電磁兼容性的附件。電磁兼容試驗按照預期最不利/最大發射的試驗條件設置樣機的運行模式。