近日，國際標準化組織中醫藥技術委員會（ISO/TC249）主席戴維·格雷漢姆向上海道生醫療科技有限公司員工周會林、邸丹頒發榮譽證書，祝賀他們作為項目召集人提出的《中醫—穴位阻抗檢測儀》國際標準出版。至此，道生醫療獨立或聯合提出并已出版的中醫醫療器械國際標準達到3項，占中方提出并已出版的中醫器械國際標準的3/7。

ISO/TC249秘書處介紹，迄今共有10項中醫器械國際標準出版，除了中方獨立或聯合提出的7項外，其余3項均為韓方提出。中、日、韓在中醫器械國際標準領域一直積極合作，同時也有激烈的競爭。用一名業內人士的話說，這是中醫產業的“三國演義”。

雖然已“中標”3項，但周會林對中醫器械國際標準的國內提案現狀頗為憂心。與他合作的天津市醫療器械質量監督檢驗中心副主任高山呼吁，盡快成立全國中醫器械標準化組織，引導企業參與標準制訂。

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臨危受命“挖”出國際標準

道生醫療由綠谷集團、上海中醫藥大學共同投資創辦，研發了一系列中醫客觀化、智能化診斷設備，擁有30余件國際與國內專利，參與制定了中醫客觀診斷領域6項國家標準和2項國家行業標準。這家上海企業為何會投身國際標準的制訂？還得從5年多前說起。

2013年初，為應對韓國提出的脈象儀、舌象儀國際標準提案，中國中醫科學院在全國遴選技術單位，最終選定道生醫療，并指導該公司與上海中醫藥大學、上海市醫療器械檢測所合作。“當時形勢非常嚴峻，”周會林回憶說，“因為這兩項提案獲得了NP立項，已無法徹底推翻。”據介紹，ISO標準制訂分為PWI（初始工作項目）、NP（新工作項目建議）、WD（工作草案）、CD（委員會草案）直至出版等多個階段，能否進入下一個階段，都要經各個成員國代表投票決定。

更為棘手的是，韓方提出的標準與中國企業生產的脈象儀、舌象儀有很大差別，因為韓國脈象、舌象的主要基礎是四象醫學，這種醫學理論與我國中醫理論不盡相同。如果韓方提出的兩項標準作為國際標準出版，那么在國際市場上，我國企業生產的脈診、舌診設備將全部“出局”。

如何扭轉不利局面？道生醫療與上海市醫療器械檢測所等單位的專家討論后，決定把脈象儀的一個核心部件——脈搏波力學量傳感器“挖”出來，做成國際標準提案。我國企業在這種傳感器上有產業優勢，理應爭奪“話語權”。在2013年5月召開的ISO/TC249南非德班年會上，來自上海的中方代表闡述了為脈象儀傳感器制訂獨立標準的意義。“那次會上爭論得特別激烈，最終，我們的提案以一票優勢驚險通過，獲得立項。”周會林說。

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獨立提出標準后高票通過

2017年5月，走完全部流程的兩項國際標準《中醫—脈搏波力學量傳感器》《中醫—計算機舌象分析系統：光照環境》出版。與脈象儀傳感器標準的出爐類似，道生醫療與天津市醫療器械質量監督檢驗中心聯合提出的舌象儀光照環境標準，也是從一個覆蓋醫療器械整機的標準草案中“挖”出來的。

為應對韓方提出的舌象儀國際標準草案，ISO/TC249的中日代表協商后，分別就舌象儀的光照環境、色卡、顯示設備提出國際標準草案，以縮小舌象儀標準的覆蓋范圍。韓方隨后發起“反擊”，最終使日方提出的《中醫—計算機舌象分析系統：專用色卡》以TS（技術規范）形式出版，《中醫—計算機舌象分析系統：顯示設備》則以TR（技術報告）形式出版。TS、TR的級別都低于IS（國際標準）。好在中方提出的脈象儀光照環境標準在歷次投票中“挺”了過來，成為國際標準。

熟悉了ISO的“游戲規則”后，道生醫療于2015年獨立提出《中醫—穴位阻抗檢測儀》國際標準草案。經過3年努力，這一國際標準近日出版。“穴位阻抗檢測儀的標準從提出到出版還是挺順利的，每個階段都是高票通過。”邸丹告訴記者，穴位阻抗檢測儀的基礎是經絡理論，現代科研人員發現，人體經絡穴位上的電阻抗值較其周圍區域的阻抗低。這種電阻抗特性還與健康狀態密切相關，當出現疾病苗頭時，穴位的阻抗值會有所變化。因此，穴位阻抗檢測儀可作為中醫四診（望聞問切）的重要補充，進行經絡診斷。這個國際標準對穴位阻抗檢測設備的電壓類型、電壓和電流強度、檢測電極等作了一系列規定，為穴位阻抗大數據的采集和分析提供了統一標準。

此外，道生醫療獨立提出的《中醫—脈象編碼規則》、與加拿大聯合提出的《中醫—熏蒸治療儀》標準草案也已在ISO立項，進入了CD階段。

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國內“群龍無首”亟需破解

談到國際競爭，ISO/TC249秘書處工作人員表示，這說明中醫藥國際標準制訂受到多國關注，是好事。中、日、韓都有中醫傳統，所以對中醫器械國際標準的貢獻度較高。歐美國家主要是這類標準的使用方。

成立近9年來，ISO/TC249已出版29項中醫藥國際標準，在該組織注冊的中國專家人數超過200人。然而周會林直言，這幾年TC249“有點亂”，我國參與單位提出的中醫器械標準草案良莠不齊，不少草案無法代表我國產業利益。他表示，國際標準為國際貿易服務，包含技術性貿易壁壘，是各方商討、爭論、妥協后達成的共識，應體現國際組織成員國的產業利益。但近年來，我國的很多中醫器械提案來自高校，屬于“科研項目成果”，部分提案沒有很好地體現我國中醫器械產業的利益和技術特點。為此，他建議高校科研人員在制訂標準時，與國內代表性企業更緊密地合作。

ISO/TC249秘書處工作人員也指出，像道生醫療這樣積極參與TC249工作的中國企業還不夠多，中國中醫藥產業界的許多優秀專家不在該組織。

如何引導更多的企業參與ISO/TC249工作？高山表示，我國的中醫藥國際標準提案工作處于“群龍無首”狀態，亟需成立一個全國中醫器械標準化組織，負責組織國內單位申報國際標準草案，并對草案進行評審，擇優報給ISO/TC249。

去年，天津市醫療器械質量監督檢驗中心申報的“全國中醫器械標準化技術委員會”未通過國家標準委的答辯。高山說，在國家標準委看來，國內有多個組織的職能與“全國中醫器械標準化技術委員會”有交叉。究其原因，主要是中醫藥和醫療器械標準在我國分屬兩個部門管理。“由于是跨部門管理，多個相關組織互相扯，我們中心沒有能力協調。”

為此，高山和上海市醫療器械檢測所原所長黃嘉華呼吁，要盡快破解這一體制機制障礙，通過專業化組織推動我國的中醫器械國際標準制訂工作，引導、組織有實力的企業成為國際貿易“話語權”的爭奪者，而非被動適應者。黃嘉華還希望，中醫界要摒棄宗派觀念，加強跨學科交流合作，這樣才能做強中醫器械，推動中醫向客觀化、智能化方向發展。