本文介紹了歐盟MDR新法規下的PMS、PMCF和PSUR等之間的關系。

2022/05/07 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了哪些醫療器械需要PMCF、PMS和PSUR。

2022/06/30 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了定期安全性更新報告PSUR和上市后監管報告PMSR。

2023/09/12 更新 分類：法規標準 分享

上市后監督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR這兩項看似相近的要求，是歐盟醫療器械法規MDR的一大合規難點。作為MDR定義的完全修訂的上市后監督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。

2025/08/18 更新 分類：法規標準 分享

在2022年歲末，歐盟定期安全更新報告（PSUR）的指南2022-21發布。對于出口歐盟市場的IIa以上醫療器械企業來說，這是個非常重要的指南文件。

2022/12/22 更新 分類：法規標準 分享

上市后監管（PMS）報告、定期安全更新報告（PSUR）是歐洲醫療器械監管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產品上市后監督系統的兩項重要的要求。

2023/12/07 更新 分類：法規標準 分享

藥品定期安全性更新報告( Periodic Safety Update Ｒeport，PSUＲ) 是藥品上市許可持有人落實藥品安全主體責任和開展藥物警戒的重要內容。近年來，國家對藥物警戒工作重視程度不斷提高，藥品上市許可持有人對PSUＲ 工作認知和落實顯著增強。本文就我省藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫常見問題進行分析，旨在提高藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫能力。

2021/09/25 更新 分類：法規標準 分享

眾所周知，歐盟MDR法規的正式實施增加了對臨床評估和市場監督的相關要求。對于醫療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰性的MDR 2017/745法規最新要求之一。

2022/03/18 更新 分類：法規標準 分享

今天，我們將會以不同類別的產品為切入點，向大家介紹在技術文檔準備過程中極具挑戰性的一部分。

2023/08/23 更新 分類：科研開發 分享