1.事件：指市場上提供的設備的特性或性能的任何故障或惡化，包括由于人體工程學特征導致的使用錯誤，以及制造商提供的信息不足和任何不良副作用；

2.“嚴重事件”是指直接或間接導致、可能導致或已導致任何下列的：

(a) 患者、使用者或其他人的死亡；

(b) 患者、使用者或其他人的健康狀況暫時或永久性嚴重惡化；

(c) 嚴重的公共衛生威脅；

 3.“嚴重的公共衛生威脅”是指可能導致迫在眉睫的死亡風險、個人健康狀況嚴重惡化或嚴重疾病的事件，可能需要立即采取補救措施，并可能導致人類嚴重發病或死亡，或 在給定的地點和時間是不尋常的或出乎意料的；

4.為消除潛在或實際不符合或其他不良情況的原因而采取的措施

5.FSCA：制造商出于技術或醫療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的設備有關的嚴重事故的風險；

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