依據Article 120 clause2的規定，過渡期內公告機構簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起至有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR新規的法律框架較完整，各項規定比之前的指令更全面詳細，對相關企業及從業人員提出更嚴格的要求。其主要變更如下：

1. 更廣泛的應用領域(包含非醫療區域)

2. UDI：每臺醫療設備的唯一之識別碼

3. 更嚴格的技術文擋(TD)要求

4. 更嚴格的負責人要求：醫療器械的專業知試

5. 高風險醫療機械的新審查程序

6. 更嚴格的臨床評估和測試要求：臨床數據的收集持續到產品上市后

7. 更嚴格的公告機構監督：新公告機構的選擇與檢查

8. 歐洲醫療器械數據庫：更加透明且便于信息流通的數據庫

此外，公告機構應至少每5年對證書持有者（醫療器械制造商）進行一次飛行檢查，目的在于保證醫療器械產品質量的確定性和穩定性，讓制造商始終在遵守MDR法規的情況下生產醫療器械。