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嘉峪檢測網 2021-10-27 15:19
前言
近日歐盟MDCG又發布了一個指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對廣大Legacy device的廠商關心的Legacy device該具體滿足哪些MDR法規要求做了澄清，今天小編就幫大家梳理一下該文件的主要內容。
首先我們來看看什么叫做遺留器械(Legacy device)。在MDCG 2021-25中給出了明確的定義，遺留器械特指兩類器械：
1. Devices which are class I devices under Directive 93/42/EEC (MDD), for which an EC declaration of conformity was drawn up prior to 26 May 2021 and for which the conformity assessment procedure under the MDR requires the involvement of a notified body.
在MDD指令下屬于I類醫療器械，該器械已經在2021年5月26日前做出了基于MDD的符合性聲明(指的是自我聲明)，在MDR的法規中該器械的上市是需要公告機構發證的。比如：可重復使用的手術器械，手術剪刀，手術鑷子等。
2. Devices covered by a valid EC certificate issued in accordance with Directive 90/385/EEC (AIMDD) or the MDD prior to 26 May 2021.
在2021年5月26日之前已經獲得公告機構的CE認證的產品，暗含的意思是該認證證書在MDR強制執行(2021年5月26日)之后還繼續有效，MDR法規規定證書有效期最晚可以到2024年5月26日。
對于遺留器械也不能完全無視MDR的法規，有一些MDR的要求遺留器械也是要滿足的，有哪些呢？我們一起來看看下表：
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MDR的要求 |
遺留器械是否要滿足 (YES/NO) |
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Article 10(10), (12)-(15) Article 10是制造商的責任 |
Yes |
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Article 11(3)(c)-(g), Article 11是歐代的相關要求 |
Yes |
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Article 11(7) Article 11是歐代的相關要求 |
Yes |
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Article 13(2), 2nd subparagraph, (4),(6)-(8),(10) Article 13是進口商的要求 |
Yes |
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Article 14(2)的最后一小段, (4)-(6) Article 14是經銷商的要求 |
Yes |
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Article 15 Article 15 是合規負責任的要求 |
No |
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Article 16(3)和(4) Article 16是那些要承擔制造商責任的進口商和經銷商的要求 |
No |
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Article 18 植入卡的相關要求 |
No |
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Article 22 系統和程序包產品的要求 |
Yes(前提條件是系統和程序包產品中有包含已經宣稱符合MDR要求的器械) |
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Article 25 在供應商對醫療器械進行識別的要求 |
No |
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Article 27 UDI的要求 |
No |
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Article 29 器械注冊的要求 |
原則上是需要滿足的，鑒于目前EUDAMED的所有功能模塊沒有全部上線,具體要滿足的時間還要參考MDR法規中的過渡期條款，Article 122, 123(3)(d)(e)。 (除此之外還應考慮MDCG相關文件的要求，比如MDCG 2019-5和MDCG 2021-1, 小編的建議是等器械注冊模塊可以正式操作的時候就可以去做了)。 |
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Article 31 經濟運營商的注冊 |
原則上是需要滿足的，鑒于目前EUDAMED的所有功能模塊沒有全部上線,具體要滿足的時間還要參考MDR法規中的過渡期條款，Article 122, 123(3)(d)(e)。 (除此之外還應考慮MDCG相關文件的要求，比如MDCG 2021-1, 小編的建議是目前該模塊已經上線,可以去做相關的注冊工作了)。 |
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Article 32 安全和臨床性能總結報告 |
No |
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Article 83 和Article 84 PMS系統和PMS計劃 |
Yes |
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Article 85 針對于I類器械的PMS報告 |
Yes |
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Article 86 針對于IIa,IIb和III器械的PSUR報告 |
Yes |
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Article 87 嚴重不良事件的上報 |
Yes |
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Article 88 趨勢報告 |
Yes |
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Article 89 嚴重不良事件的分析和現場安全糾正措施(FSCA) |
Yes |
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Article 90 警戒數據的分析 |
Yes |
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Article 91 實施行為 |
Yes |
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Article 92 EUDAMED的警戒模塊 |
原則上是需要滿足的，鑒于目前EUDAMED的所有功能模塊沒有全部上線,具體要滿足的時間還要參考MDR法規中的過渡期條款，Article 122, 123(3)(d)(e)。目前警戒模塊還未正式上線。 |
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Article 93 市場監督的活動 |
Yes |
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Article 94 不合規的評價 |
Yes |
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Article 95,96和97 針對存在不可接受風險器械的處理程序，在聯盟層面評價各成員國措施的程序和其它不合規的事項。 |
Yes |
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Article 98 預防性的健康防護措施 |
Yes |
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Article 99 良好的行政規范 |
Yes |
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Article 100 市場監督的電子系統，即EUDAMED的市場監督模塊 |
Yes |
來源：啟升資訊
