降解產物，通常因為在溶液環境中發生水解或氧化作用，導致化學鍵斷裂而形成。如果與人體直接或間接接觸的醫療器械含有聚合物材料，廠商通常要考慮該材料是否存在降解風險，與之相關的標準是ISO 10993-13:2010。今天，小編就和大家一起解讀該標準要求，聊聊聚合物醫療器械降解產物的鑒定與定量。

本標準適用于在體內出現未知降解行為的新型聚合物材料或修飾型聚合物材料，并為聚合物醫療器械降解產物的識別和定量，提出了在模擬環境中測試和設計的基本要求。

本標準描述了兩種產生降解產物的測試方法：一種是作為篩選方法的加速降解測試，另一種是模擬環境中的實時降解測試。但兩種情況都僅針對不可再吸收的聚合物。

ISO 10993-13主要考慮通過化學反應產生的降解產物，而不是由機械應力、磨損、電磁輻射、酶、蛋白質或細胞等因素誘導的降解。由于醫療器械中使用的聚合物材料種類繁多，因此該標準并未明確優先考慮的分析技術，也未對可接受的降解產物水平提出具體要求。

1.   基本考慮：

• 試驗設計

如果在加速測試中，觀察到降解現象但不足以提供數據支撐，則需開展實時測試，因此加速測試可以作為篩查目的。如果沒有觀察到任何降解現象，則無需開展實時測試。另外，樣本制備應符合ISO 10993-12標準要求。

• 初始材料表征

用于初始材料表征的分析方法要適用于所研究的聚合物材料，標準附錄A列舉了部分分析方法，大家可參考下表。但要注意的是，由于產品可能包含多種材料，所以廠商要開展詳細的文獻研究，并要求供應商提供可靠的數據支撐。

• 測試溶液和裝置

測試溶液應盡可能與聚合物預期使用環境相一致，如果無法模擬使用環境，則要分兩種情況考慮：1）用于水解降解的測試溶液：用符合ISO 3696的二級分析實驗室用水或緩沖液；2）用于氧化降解的測試溶液：水和過氧化氫混合溶液（如符合藥典要求的3％過氧化氫溶液），或者是芬頓試劑（稀釋的過氧化氫溶液和二價鐵鹽的混合物，如100μmolFe2+和1mmol H2O2）。

根據測試溶液，應使用封閉的化學級玻璃器皿，如聚四氟乙烯或聚丙烯容器。應使用控制裝置來評估容器中的污染物，并提供證據證明容器不會干擾分析。

• 其它考慮

2. 加速降解測試

3. 模擬環境中實時降解測試

ISO 10993-13:2010在5.1部分，提供了完整的測試流程圖，供大家參考。具體來說，整個測試過程可以分為三大塊：1）初始材料表征；2）加速降解測試；3）模擬環境中實施降解測試。

1. 初始材料表征

初始材料表征用于明確聚合物及最終產品中存在的殘留物和添加劑，這些信息最好從材料的供應商或制造商處獲得。特別重要的是，要充分表征聚合物的純度及使用的添加劑。

2. 加速降解測試

3. 模擬環境中實時降解測試

實時降解測試的步驟和內容與加速降解測試基本一致，唯一差別在于：無需根據評估結果判斷是否開展進一步的測試。

通常而言，一份完整的降解測試報告應包括以下信息：1）測試材料、批次或批號、測試樣品尺寸和數量的描述；2）測試溶液和條件；3）所用測試方法的詳細描述和理由，包括特異性、靈敏度、檢測和定量限值；4）用于確定質量損失的方法，包括精度；5）樣品的質量/體積比，樣品的形狀；6）樣品預處理和干燥方法；7）選擇的pH；8）測試溫度、測試期；9）測試結果：質量平衡，分子量/分布，對液、碎片或體聚合物測試結果，確定降解產物以及最終決定的理由；10）結論；11）原始數據保存；12）保密協議；13）數據偏移說明。