之前曾有報道新版GMP(藥品生產質量管理規范)大考難過，數十藥企淚別市場。據《2015年全國收回藥品GMP證書情況統計》了解到，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。 全年收回 8

2016/03/20 更新 分類：監管召回 分享

GMP認證車間是指一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要

2016/03/20 更新 分類：生產品管 分享

醫療器械企業通過GMP（生產質量管理規范）認證是產品上市和合法生產的強制性前提?；诜ㄒ幒托袠I實踐，關鍵步驟、常見問題及解決方案如下。

2025/08/15 更新 分類：生產品管 分享

2009-3- 發布 2009-6- 實施 中國國家認證認可監督管理委員會發布 目 錄 1. 目的、范圍與責任 2. 認證機構要求 3. 認證人員要求 4. 認證依據 5. 認證程序 6. 認證證書 7. 信息通報 8. 認證收費

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

從目前藥品生產企業GMP認證情況來看，驗證是GMP實施過程中最薄弱的環節。尤其是再驗證工作需要的周期長，需要投入的財力、物力較大，牽扯的人員精力較多，導致一些企業沒有嚴格

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

歐盟 GMP 問答近日新增了在外包活動方面的一個問答，涉及對于認證前批次多方分包的合同要求。

2023/08/01 更新 分類：法規標準 分享

2024年9月16日，國際藥品認證合作組織（PIC/S）發布了2023年年報。本文對年報中需要重點關注的內容進行整理，尤其是和GMP相關文件的修訂情況。

2024/09/19 更新 分類：法規標準 分享

文件管理 檢查核心 良好的文件和記錄是質量保證系統的基本要素。實施GMP必須有良好的文件系統。文件系統能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯，并保證批生產和質量控

2015/11/18 更新 分類：法規標準 分享

采用符合質量標準的物料（原料、輔料和包裝材料）進行藥品生產是保證藥品質量的基本要素，合格的藥品是其使用價值的體現。

2015/12/20 更新 分類：生產品管 分享