2024年9月16日，國際藥品認證合作組織（PIC/S）發布了2023年年報。本文對年報中需要重點關注的內容進行整理，尤其是和GMP相關文件的修訂情況。

中國申請加入PIC/S進度更新

NMPA于2023年9月22日正式遞交了成員申請，并于2023年11月3日完成申請。年報中指出，PIC/S委員會委任法國國家藥品和保健品安全局（ANSM）的Jacques Morénas作為報告員，領導PIC/S審計小組管理和監督NMPA的加入過程。

PIC/S和歐盟GMP指南和附錄修訂

GM(D)P協調小組委員會（SCH）的主要職責之一是使GM(D)P指南文件與歐盟協調一致，特別是PIC/S GMP指南和附錄。PIC/S-EU GMP指南章節和附錄的修訂情況如下：

附錄1 無菌藥品生產

PIC/S GMP附錄1已于2023年8月25日生效，與歐盟GMP附錄1的生效日期相同。

在日內瓦（2023年5月）和曼谷（2023年11月）舉行的會議上，委員會討論建立一個新的聯合執行工作組，致力于：解釋修訂后的附錄1；支持組織培訓活動，如PIC/S關于附錄1的2024年度研討會；修訂與附錄1相關的PIC/S指南文件，特別是：PI 012-3 關于無菌檢查法的建議、PI 014-3 用于無菌生產和無菌檢測的隔離器，以及PI 007-6 無菌工藝驗證。

附錄4 除免疫藥物外的獸用藥生產和附錄5 免疫獸用藥生產

PIC/S獸用藥產品工作組已與EMA起草小組合并，負責修訂EU-PIC/S GMP指南附錄4和附錄5?；诟戒浶抻喌母拍钚晕募ǜ戒?修訂概念性文件、附錄5修訂概念性文件），工作組于2022年向PIC/S和EMA提交了修訂后的附錄草案。然而，由于新的歐盟獸用藥法規的實施，起草小組的工作已經在2023年初暫停，以避免可能的重復工作。

附錄6 醫用氣體的生產

2022年12月6日成功完成書面咨詢后，GM(D)P協調小組委員會（SCH）同意支持EMA GMDP 執行工作組的提案，共同審查EU-PIC/S GMP指南的附錄6。審查的目的是澄清附錄6的規定，并糾正錯誤，例如歐洲工業氣體協會（EIGA）在附錄6第14段中發現的錯誤。年報中指出，沒有計劃對附錄6及其條款進行實質性修訂。將在EMA GMDP 執行工作組之下設立一個起草小組，并將邀請PIC/S參加。

附錄11 計算機化系統和通則第四章 文件

澳大利亞和加拿大的專家代表PIC/S參加了負責修訂EU-PIC/S GMP指南第4章 文件和附錄11 計算機化系統的EMA 執行工作組起草小組。EMA和PIC/S于2022年11月16日聯合發布了修訂附錄11的概念性文件，進行為期兩個月的公開征求意見。2023年，起草小組已經審閱了公開征求意見期間收到的意見。

附錄15 確認和驗證

委員會于2023年3月27日批準成立了一個共同的EMA-PIC/S起草小組，負責附錄15的擴展，以涵蓋原料藥。

指南文件修訂

GM(D)P協調小組委員會（SCH）之下設立了八個工作組，負責編寫新的PIC/S指南文件或修訂現有文件。2023年積極開展工作的工作組包括：

共用設施中交叉污染控制（CCCISF）備忘錄

共用設施中交叉污染控制（CCCISF）工作組編寫過一份備忘錄，目的是統一和標準化與控制共用設施交叉污染有關的術語，同時完成檢查員在檢查期間應該問的問題，特別是與風險管理有關的問題。

在2019年11月的富山會議上，委員會授權一個新的共用設施中交叉污染控制（CCCISF）工作組更新PI 043-1備忘錄。工作組正在審查在PIC/S征求意見（第一步）期間（2023年10月20日結束）從成員國收到的修訂意見。

PIC/S關于血液制品的指南文件

PIC/S血液制品指南文件修訂工作組已修訂了PE 005-3，并重命名為“PIC/S Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks”（PE 005-4），并將PI 008-3轉化為血液機構和血漿倉庫檢查備忘錄（PI 008-4），以和EDQ-EC血液機構良好實踐指南（GPG）保持一致。

工作組正在修訂并合并“PI 019: PIC/S Site Master File for Source Plasma Establishments”和“PI 020: PIC/S Site Master File for Plasma Warehouses”。合并修訂后的場地主文件將和PIC/S 場地主文件（SMF）模板保持一致。

PI 006 驗證主計劃，安裝和運行確認，非無菌工藝驗證，清潔驗證修訂工作組

該工作組將對PI 006-3 PIC/S關于驗證主計劃，安裝和運行確認，非無菌工藝驗證，清潔驗證的建議進行全面的修訂，目的是刪除與附錄15 確認和驗證的重復內容，并提供最新的解釋。

第一步向成員國藥監局征求意見于2020年11月27日結束。2021年，委員會同意向選定的企業及專業組織等利益相關者征求意見。由于其他承諾，委員會于2023年撤銷了關于向利益相關者征求意見的決定，修訂后的建議文件將在2024年完成。

計劃修訂

一些指南文件即將修訂或正在修訂：

PI 011-3 “Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GXP”Environments”；

PI 023-2: “PIC/S Aide-Memoire on the Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories”；

PI 030-1: “PIC/S Aide-Memoire on the Inspection of APIs”；

PE 010-4: “PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments（為了將EMA/EU腸外營養指南作為附錄納入）；

新的專家組（Expert Circles）

PIC/S專家組由PIC/S委員會設立，以促進專門從事GMP特定領域（如血液制品、計算機化系統、藥物活性成分、質量風險管理等）的檢查員之間的討論和信息交流。專家組定期開會，制定指南草案、建議等，并提供各自專業領域的培訓。

2023年新增2個專家組：GCP專家組和GVP專家組，其歷史可以追溯至2014年成立的GCP工作組和GVP工作組。工作組通過PIC/S聯合訪問計劃（JVP）在培訓領域非常活躍，并為開展GCP和GVP檢查編寫了JVP具體指南。GCP專家組包含一個ICH M10工作組以及一個計算機化系統工作組，GVP專家組包含一個關于人工智能和機器學習的工作組。

在曼谷會議（2023年11月）上，委員會原則上支持荷蘭醫療保健和青年監察局（IGJ）關于設立放射性藥品工作組的建議。會議還討論了建立人工智能工作組或專家組的可能性，但推遲了建立工作組或專家組的時間，這取決于對新工作組或專家組所涵蓋的確切范圍的進一步討論。

在SCSD下運行的工作組

PIC/S戰略發展委員會（SCSD）的職責是制定PIC/S的戰略和未來政策，并就如何改進PIC/S的結構和運作，以及和PIC/S相關伙伴組織的合作提出建議。

唯一設施標識符（UFI）

PIC/S藥品企業唯一設施標識符（UFI）工作組于2016年成立，工作組的目的是創建一個協調一致的系統，以定位生產場地。

2022年，委員會批準了工作組的一項提案，即以特定格式收集、驗證和使用WGS 84地理坐標，以及設施的名稱和地址、現有的國家標識符，以幫助識別全球制藥設施，供國內和第三國檢查。提案后續進行了修訂，以納入地理編碼精確度字段。

2023年，唯一設施標識符（UFI）工作組就該提案的實施情況和相關挑戰開展了一項調查。該調查已發送給PIC/S成員藥監局，并規定了完成的最后期限。36個成員藥監局已全部或部分完成調查。調查結果將于2024年與委員會分享。

檢查員安全

檢查員（旅行）安全工作組（ISWG）成立于2016年，其目的是審議如何減輕影響檢查員的健康、安全或與場地有關的風險。ISWG于2023年6月20日舉行了虛擬會議，并討論了重新啟動和優先考慮哪些活動。

檢查信賴

調查顯示，PIC/S 成員藥監局每年進行7000多次檢查，有些成員藥監局并不信賴其他成員藥監局的PIC/S檢查報告。為了找到阻礙所在，委員會于2020年10月6日成立了檢查信賴工作組（IRWG），IRWG準備了一份調查，并在2022年分發給成員藥監局。工作組評估了35份回復，并在曼谷會議（2023年11月）上介紹了評估結果。檢查信賴的主要障礙是（成員國）國內立法，其他障礙包括：信息可及性、語言、是否有專門的聯絡人、檢查范圍、檢查頻率和GMP證書的格式。根據調查結果，工作組提出了短期、中期和長期建議：

中短期建議：

更新PI-048 GMP檢查信賴指南，納入檢查信賴的明確定義以及從檢查信賴調查收到的反饋；

制定一份備忘錄，以協助監管機構進行旨在用于檢查信賴的檢查；

為成員藥監局檢查信賴聯系人開發集中實時聯系人列表；

建立一個小型試點，探索PIC/S單一檢查計劃（SIP）；

開展案例研究/安排關于建立信任實踐以及主動檢查信賴如何運作的演示；

建立關于檢查規劃的具體操作PIC/S論壇，以促進對檢查的更大信賴；

長期建議：

建立并持續維護一個包含GMP證書、檢查報告和檢查計劃的集中數據庫；

制定并實施流程，將檢查信賴指標納入PIC/S準入和重新評估計劃；

審查PIC/S單一檢查計劃（SIP）試點的結果；

遠程評估

遠程評估工作組于2021年10月1日正式成立。2022年，工作組制定了一份指導文件，涵蓋了遠程評估和混合評估（PI 056-1：遠程評估指南），包括定義和具體指導，如風險管理。工作組還在制定一份備忘錄（PI 057-1），涵蓋遠程/混合評估的準備和實施以及事后檢查活動。兩份指導文件草案于2023年8月14日分發給成員藥監局征求意見（第一步），截止日期為2023年9月30日。工作組正在審查收到的評論。

修訂PIC/S檢查報告格式

為了使PIC/S SOP檢驗報告格式（PI 013-3）與PIC/S缺陷分類指南（PI 040-1）保持一致，特別是在關鍵、重大和其他缺陷的定義方面，GM(D)P協調小組委員會（SCH）開始修訂PIC/S檢查報告（PI 013-3）。

2023年3月13日，PIC/S成立了一個提議修訂PIC/S檢查報告格式（PI 013-3）的工作組，工作組正在討論開發一種結構化數據格式，該格式將集成到電子系統中，并在新的PIC/S檢查報告模板下提供。這項工作也與PIC/S參與ICMRA領導的制藥[質量]知識管理系統項目（P[Q]KMS）有關。