自動體外除顫器(Automated External Defibrillator， AED)除顫時釋放能量是否準確，以及能否正確實施自動除顫非常重要，JJF1149-2014《心臟除顫器校準規(guī)范》中明確說明該規(guī)范也適用于自動體外除顫器。

2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了心臟除顫器的校準及質量控制注意事項

2022/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

8月11日，美敦力正在美國召回 22,110 臺 Cobalt 和 Crome 植入式心臟復律除顫器（ICD）和心臟再同步治療除顫器（CRT-D）。

2022/08/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2020年10月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了自動體外除顫器必需配件指南。FDA發(fā)布這一指南意在FDA 修改其有關提交AED必需配件的PMA申請的截止日期的合規(guī)性政策。

2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的半自動體外除顫器、自動體外除顫器可能存在功能配置不正確的情況，決定發(fā)起主動召回，召回級別為二級。

2024/06/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

自動體外除顫器（AED）及其附件FDA注冊需要強制遞交PMA申請了

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美敦力宣布其血管外植入式心律轉復除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準上市。

2023/02/19 更新 分類：熱點事件 分享

2023年7月18日，F(xiàn)DA 將部分美敦力Medtronic（紐約證券交易所股票代碼：MDT）心臟除顫器一級召回（最嚴重的級別）。

2023/07/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，總部位于舊金山的醫(yī)療器械公司 Element Science 宣布其新型貼片式心律轉復除顫器已獲得 CE 標志批準。

2024/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，波士頓科學公司宣布，其 3T MRI 兼容植入式心臟再同步治療除顫器獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享