近日，波士頓科學公司宣布，其 3T MRI 兼容植入式心臟再同步治療除顫器獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，將為國內廣大心律失?；颊咛峁└鼮?ldquo;兼容并蓄”的保護：兼顧磁共振成像檢查，拓寬患者的疾病診療手段，全面提升健康管理。

這里重點介紹一下波士頓科學開發的 HeartLogic 算法，這是波士頓科學最新植入性心臟除顫器 Resonate CRT-D 上用于心衰管理的功能。

研發團隊在早期研究里得到心音變化與心衰惡化高度相關的重大發現，通過器械上多個傳感器對500例個體進行數據收集和處理，圍繞心音這個核心參數，輔以與心衰相關的另外幾個參數，包括心率、呼吸、經胸阻抗、活動度，構建算法進行整合輸出一個與左房壓有密切關系的復合指數，來指示心衰惡化的進度，再用400例入組試驗來驗證此套算法的有效性，結果顯示預警急性心衰惡化的敏感性為70％，一年誤報警次數為1.4次/人，且可提前34天預警急性心衰惡化事件。

基于此臨床結果，該產品獲得FDA批準，但它同樣需要患者植入該心臟除顫器才能使用 HeartLogic 的功能。Heartlogic 還獲得了被譽為“醫藥界的諾貝爾獎”、美國蓋倫獎組委會發布的2019“最佳醫療技術獎”提名。

產品研發背景

目前，心血管疾病已是我國居民死亡的頭號殺手。根據《中國心血管健康與疾病報告 2020》，國內心血管病患病人數約3.3億，且死亡率呈上升趨勢。其中，心力衰竭的患病人數達890萬，而心臟性猝死的病患則呈年輕化趨勢。

心臟植入式電子器械（CIED）包括心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器（ICD）、心臟再同步化治療（CRT），植入式心律轉復除顫器（ICD）是預防心源性猝死有效且常見的介入手段。而對于心力衰竭合并猝死風險的高危患者，植入式心臟再同步治療除顫器（CRT-D）可以明顯改善患者的癥狀，提高其生活質量，降低心衰住院率和全因死亡率。

MRI 是醫學影像學發展史上的重大革新：零輻射，優越的軟組織分辨率，真正的三維成像，以及功能成像等諸多優勢，使得磁共振在腫瘤診斷、神經系統檢查、軟骨關節等領域處于不可替代的地位，被認為是軟組織成像的“金標準”。

但是金屬部件是無法帶入磁共振檢查室的強磁場環境的，MRI 掃描時強大的磁場環境會對傳統 CRT-D/ICD 產生嚴重的影響，如：電極頭端發熱、閾值升高、機殼震動等。MRI高能量的射頻磁場會導致導線頭端溫度升高，致使局部組織溫度升高，心肌受損、閾值升高，而射頻磁場與梯度磁場共同作用會出現異常電刺激，從而造成心律失常的可能。長期以來，磁共振檢查是傳統 CRT-D/ICD 植入術后的絕對禁區，而因植入 ICD 和 CRT-D 裝置帶來的診療局限性也成為困擾臨床的一大難題。

經過材料科學家、臨床醫學工程師和醫師的共同努力，人們改進了 CRT-D/ICD 植入產品材料，并為產品的電極和脈沖發生器分別設計了特殊的抗磁裝置，使得整套系統可以在特定場強的磁共振中正常工作，一些公司還設計了專用于磁共振檢查的快捷程控按鈕或遙控器，以滿足快速進行磁共振檢查的臨床需求。

立足于國內患者的實際需求，此次獲批的波士頓科學 MRI 兼容 CRT-D 產品將為患者提供可以適應更多醫療場景的解決方案。在為心律失?；颊咛峁┍Ｗo的同時，還能夠兼顧 MRI 檢查的臨床需求，為患者獲得及時和精準的治療創造條件。

產品市場概況

植入式心臟再同步治療除顫器（CRT-D）市場近年來發展迅速，其主要驅動因素包括心血管疾病患病率的增加、久坐生活方式和肥胖等風險因素的上升。CRT-D不僅能夠改善患者的心功能，還能有效預防心源性猝死（SCD），因此成為高危心力衰竭患者的常見選擇。根據QY Research 的統計及預測，2023年全球植入式心臟除顫器裝置市場銷售額達到了33億美元，預計到2030年將達到47億美元，年復合增長率（CAGR）為5.3%。

據國家心律失常中心公布的相關數據和在中國臨床應用的國內外各有關企業提供的相關數據。2023年我國心臟植入電子裝置的應用數量穩步增長，磁共振兼容心臟植入電子裝置的使用比例持續提高。

2023年CRT共計植入7651例，較2022年增加19%，CRT-D占比較前顯著增加，達73%，磁共振兼容CRT達1851例，占比達24%。2023年縣域CRT總植入量436例，較2022年增加65%。縣域CRT植入量占全國CRT的6%。

得益于國家的健康中國戰略、社會經濟的進步、行業學會的推動以及全民健康觀念的加強，近年來，各類手術的開展情況都在逐年增長。然而，各類 CIED 尤其是 ICD，CRT 的植入量，離發達國家還有很大差距。

全球植入式心臟再同步治療除顫器（CRT-D）市場的主要公司包括美敦力、飛利浦醫療、波士頓科學和雅培等。美敦力（Medtronic）是該領域的重要玩家之一，不過其產品因高壓治療期間可能降低沖擊能量而曾被FDA列為 I 級召回。此外，美敦力還因電池問題引發過召回事件。

由于研發壁壘高，國內 CRT 領域仍然被外企壟斷。目前，僅有微創醫療引進的 PLATINIUMTM  CRT-D 系列產品獲得進口注冊證。

早在2014年，微創醫療便與索林（LivaNova旗下心律管理業務）成立了合資公司“創領心律管理”，共同研發、生產和營銷心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。2015年，創領心律管理推出了 PLATINIUMTM 系列植入式除顫器，該產品具有全球最長的14.3年使用壽命，可降低頻繁更換ICD可能產生的風險，海外市場反響良好。由此可見，CRT的國產替代值得關注。

公司簡介

波士頓科學（NYSE：BSX）創建于1979年，總部設在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領先的醫療科技公司。1997年，波士頓科學進入中國，在北京、上海、廣州均設立分公司以及研發中心，公司在中國的總部位于上海。1992年5月，波士頓科學在紐約證交所成功上市。

公司擁有超過17000種改善生命質量的產品，覆蓋心臟介入、結構性心臟病、外周及腫瘤介入、心臟節律管理及電生理、內窺鏡介入、呼吸介入、泌尿、耳鼻喉、神經調控等領域。公司目前在全球約有41000名員工，并在16個地點設有制造基地，產品銷往近115個國家或地區。

在2024年二季度，波士頓科學單季度的收入為42.1億美元，其中心血管器械占到64%，同比增長18%；醫療外科器械占收入36%，同比8%。

心血管業務：

電生理：全球凈銷售額增長121.9%，運營/有機增長124.6% 。

FARAPULSE在美國獲批后，銷售額激增，主要得益于卓越的商業執行、強大的供應和積極的現實世界結果。國際銷售得益于FARAPULSE在歐洲和新啟動的亞太市場的持續推進和使用。

介入性心臟病治療：全球凈銷售額增長5.7%，運營/有機增長8.7% 。

WATCHMAN（左心耳封堵器業務）：全球凈銷售額增長19.6%，運營/有機增長20.0% 。WATCHMAN FLX Pro在美國和日本的持續推出貢獻了強勁增長。

心臟節律管理：全球凈銷售額增長1.9%，運營/有機增長2.9% 。

外周介入業務：全球凈銷售額增長10.2%，運營增長12.3%，有機增長9.4% 。