一、心臟除顫器校準的注意事項

JJF1149-2014《心臟除顫器校準規范》適用于手動心臟除顫器和自動體外除顫器(AED)與除顫功能直接相關的計量特性的校準，校準項目包括外觀及工作正常性檢查、釋放能量、充電或內部放電過程中心電監視器信號描記幅度的波動、經皮起搏脈沖頻率、經皮起搏脈沖寬度、經皮起搏脈沖電流幅度、心電信號電壓示值誤差、心電顯示掃描速度示值誤差、幅頻特性和心率示值誤差等心電監護功能相關的項目。

1.外觀及工作正常性檢查

外觀檢查時，不要忽略兒童除顫電極板的檢查。工作正常性檢查應注意對規范中所列的各項聲音報警事項進行一一確認。AED應具備分析通過放置在胸部體表電極獲得的心電圖，識別可電擊心臟節律功能，此功能是AED能正確實施電除顫的前提，因此對于AED，此功能檢查確認顯得尤為重要。JJF1149-2014中詳細列出了AED可電擊心律識別正確性檢查表(見表1)，在進行校準前需逐一確認并判斷其識別結果是否正確。

以常用的測量標準Impulse 7000DP除顫器分析儀為例，在進行AED可電擊心律識別正確性檢查時，需使除顫分析儀輸出表1中對應的心電仿真信號。

表1  AED可電擊心律識別正確性檢查表

在進行該功能確認時，按表2操作除顫器分析儀，使之輸入相應心電仿真信號至被校AED，在AED按下“分析”鍵(或觸發響應功能)；如果AED設備分析結論為不需要電擊，則操作除顫器分析儀使之輸出下一個模擬信號；如果AED設備分析結論為需電擊，則對除顫器分析儀進行放電操作或AED自身進行內部放電。特別要注意的是，對于室性心動過速信號的輸入，當心律大于技術說明中所規定的心律時才識別需電擊。以TEC-5631為例，輸入MONOVTACH信號時，只有心率大于等于180次/分，才識別需電擊。

表2  Impulse 7000DP 相應的心電仿真信號獲取方法

充電時間的檢查:應注意被校除顫器需使用充滿電的內部電源工作，選擇除顫器的最大能量。對于手動除顫器，首先確認儲能裝置是否已完全放電，宜將旋鈕旋至內部放電擋位查看是否完全放電，若未完全放電，則將除顫手柄置于機位卡槽內，并同時點擊2個放電按鈕，使儲能裝置處于完全放電狀態。點擊充電按鈕，同時秒表開始計時，待最大能量充電完成時停止計時，已完全放電的儲能裝置充電至最大能量的時間應不大于20s。對于AED，由除顫分析儀輸入室顫信號，啟動心律識別檢測器的同時秒表計時開始，到最大能量放電準備完畢停止計時，從心律識別檢測器啟動到最大能量放電準備完畢的最大時間應不大于35s。

2.釋放能量的校準

釋放能量校準項目，應選擇不少于6個釋放能量校準點，至少包括最小能量點和最大能量點，手動放電時機選在儲存能量保持期間的前、中、后3個時間段內。經過實際校準操作可行性研究，筆者建議首先通過實測或查看內部設置等方式確認內部放電時間，選擇前段(2s內)、中段(30s時)、后段(50s時)3個時間段。對于AED釋放能量的校準，應將AED的監護導聯電極(若有)連接至除顫分析儀相應的測試輸出口，按技術要求使用專用的黏性除顫電極粘貼至除顫分析儀的相應放電電極上，按圖1實現連接。

圖1  AED釋放能量檢測示意圖

AED校準的釋放能量點應包括最小、最大能量點和機內默認設置的能量點。若不能改變預設置能量序列，則校準其常用能量序列中的能量點即可。以TEC-5631型號的除顫監護儀為例，兒童模式的預置能量點為50J、70J、70J,成人模式的預置能量點為150J、200J、200J,則AED能量校準點選擇點應為:50J、70J、150J和200J。

另從保護除顫器的角度，應注意以下三點:一是釋放能量校準過程中不宜長時間使用內部電源工作，會引起電池過熱和降低電池壽命；二是校準過程中也不宜頻繁進行內部放電操作，易引起電容工作異常致除顫器顯示過熱；三是要合理控制充放電時間間隔，高能量點(200J以上)兩次充放電時間間隔為60s以上，以免損壞被校除顫器。

通常AED的電擊能量范圍選擇余地較小，且需要配備專用的體外粘貼式除顫電極。單純具備AED功能的除顫器，體積小攜帶方便，方便急救操作，常裝備于公共場所。但集自動與手動除顫于一體的心臟除顫器上的AED，在臨床使用中通常不受醫務人員的青睞，且專用的一次性除顫電極價格昂貴，很多醫院在采購時并未購買心臟除顫器內部的AED模塊。另外，一次性除顫電極對于周期性計量校準增加了很大的成本消耗，因此對于AED的校準仍是一項任重道遠的工作。

3.心電監護功能相關項目的校準

除顫器心電監護部分的準確性也是心臟除顫器校準工作中的重點，其主要參照JJG760-2003《心電監護儀檢定規程》中的心電信號電壓示值誤差、心電顯示掃描速度示值誤差、幅頻特性以及心率示值誤差四個檢定項目。其中心電顯示掃描速度不必校準50mm/s時的誤差。幅頻特性中，由于心臟除顫器大多配備的是監護導聯，無標準心電導聯，因此在幅頻特性的檢查中，只需檢查(1～25)Hz范圍內的幅度變化。由于Impulse7000DP除顫器分析儀無內置1Hz及25Hz的頻率信號，因此心電監護功能相關的電壓示值誤差、心電顯示掃描速度示值誤差、幅頻特性以及心率示值誤差的校準，還需要使用JJG760-2003對應的標準器進行校準。

在對幅頻特性及心率示值誤差進行隨后校準時，應注意按照規程的要求，對頻率間隔不大于5Hz，心率間隔不大于30次/分的觀測點先進行整體觀測。根據觀測合格與否的結果，選擇規程相應的校準點進行校準。

二、心臟除顫器的質量控制注意事項

依據WS/T603-2018《心臟除顫器安全管理衛生行業標準》，醫療機構應對心臟除顫器在使用前、使用中的人員、環境、安全性能、維護保養等進行相關的確認，對心臟除顫器進行全生命周期的管理。從某種角度而言，心臟除顫器的質控管理水平，是評估心臟除顫器應用效果的重要體現。以TEC-5631型號的除顫監護儀為例，在進行質控管理時，應注意以下幾個方面。

1.心臟除顫器的日常確認

心臟除顫器每日應由臨床使用部門進行自檢確認。確認內容包括:除顫電極板(含兒童電極板)、心電電極線、電池、導電膏、一次性除顫電極片、電源線、打印紙等配件應齊全；電極板應表面光潔，不得有影響正常工作的毛刺和過多的腐蝕斑點，且無影響其電氣性能的機械損傷；心電電極線外觀完好；一次性除顫電極片應在有效期內；電池供電正常。每日選擇任一預置能量(如100J)進行充放電操作，觀察除顫能量自檢示值，做好確認記錄。

2.心臟除顫器的周期檢測

心臟除顫器的各項技術參數性能應由具備能力的醫療器械管理部門的技術人員或委托具有相應資質的計量技術機構進行周期檢測。

3.心臟除顫器的維護保養

使用人員每3個月應對心臟除顫器的充電電池和充電電容進行維護保養。電池作為除顫器關鍵配件，其失效導致的臨床風險高，電池相關問題導致的無法開關機和充放電問題，是心臟除顫器常見的不良事件表現。

心臟除顫器作為極為重要的急救設備，在臨床醫療中的正確使用和及時維護，對提高臨床急救的成功率，減少臨床急救風險具有重要的意義。

對于醫療機構，應積極采取預防性保養和定期計量檢測相結合的手段，主動控制設備的質量狀態。

對于計量校準人員，應熟悉規范的要求，結合檢測中發現的問題提出解決方法，從而更好地開展校準工作，降低技術風險，為患者的生命安全負責，為醫療機構提供更加優質的服務。