【問】我司計劃注冊一款體外診斷試劑，其預期用途為“用于檢測某種藥物的濃度”，整個反應系統(tǒng)中需要包括樣本萃取液、質(zhì)控品、校準品、內(nèi)標溶液。

  請問：①樣本萃取液我司已經(jīng)通過備案取證，那校準品、質(zhì)控品、內(nèi)標溶液這三個部分，我們是否可以合并注冊為一個試劑盒？②樣本萃取液、質(zhì)控品、校準品、內(nèi)標溶液如果單獨備案/注冊的話，質(zhì)控品、校準品、內(nèi)標溶液是否都是以二類醫(yī)療器械管理？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求，體外診斷試劑的注冊單元原則上為單一試劑或者單一試劑盒，單一試劑盒是指用于完成某項或某一類檢測所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨形式存在的試劑組分。根據(jù)需要，單一試劑盒或單一試劑均可以作為獨立的注冊單元申報，試劑盒的類別以其預期用途涉及的最高類別確定。校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。申請人根據(jù)產(chǎn)品特點及預期用途進行判斷。產(chǎn)品類別以最終整體作為一個注冊單元的類別界定結果為準。 申請人應當依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。《體外診斷試劑分類規(guī)則》要求與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品按與試劑相同的類別管理；多項校準品、質(zhì)控品，按照其中的高類別管理。因企業(yè)未提供產(chǎn)品具體信息，無法對產(chǎn)品類別進行明確。不建議將試劑盒拆分后分別進行備案或注冊。建議申請分類界定后，進行產(chǎn)品注冊。