7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環境監測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關要求。本文結合了《醫療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。

培養及觀察

（1）將接種供試品后的培養基容器分別按各培養基規定的溫度培養不少于14天。

（2）接種生物制品的硫乙醇酸鹽流體培養基的容器應分成兩等份，一份置30~35°C 培養，一份置20~25℃培養。

（3）培養期間應定期觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后或在培養過程中，培養基出現渾濁，培養14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養液不少于1ml 轉種至同種新鮮培養基中，將原始培養物和新接種的培養基繼續培養不少于4 天，觀察接種的同種新鮮培養基是否再出現渾濁；或取培養液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。

結果判斷

（1）若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經確證無菌生長，判供試品符合規定。

（2）若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規定，除非能充分證明試驗結果無效，即生長的微生物非供試品所含。

（3）只有符合下列至少一個條件時可認為試驗無效。

1) 無菌檢查試驗所用的設備及環境的微生物監控結果不符合無菌檢查法的要求。

2) 回顧無菌試驗過程，發現有可能引起微生物污染的因素。

3) 在陰性對照中觀察到微生物生長。

4) 供試品管中生長的微生物經鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術不當引起的。

（4）試驗若經評估確認無效后，應重試。

（5）重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規定；若有菌生長，判供試品不符合規定。