本文主要介紹了設置系統適用性試驗的目的,如何設計系統適用性要求及某原料藥有關物質系統適用性試驗制定過程。

2021/12/29 更新 分類：實驗管理 分享

高效液相色譜的系統適用性試驗通常包括理論塔板數、分離度、靈敏度、拖尾因子和重復性等五個參數。常規檢驗工作中，應按各品種正文項下要求對色譜系統進行適用性試驗，即用規定的對照品溶液或系統適用性試驗溶液對色譜系統進行試驗，必要時，可對色譜系統進行適當調整，以達到規定的要求。

2021/01/19 更新 分類：科研開發 分享

本文主要以ICHQ2 指導原則為基礎，對比了各國藥典對色譜系統適用性試驗的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發和驗證過程中，存在對系統適用性試驗認識和研究的不足。

2019/09/20 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了美國藥典系統適用性的要求，歐洲藥典和英國藥典系統適用性的要求，日本藥典系統適用性要求，中國藥典系統適用性的要求及筆者對系統適用性的要求。

2021/11/18 更新 分類：法規標準 分享

在“涉及增強質量可控性的方法學研究”方面，要求“加強方法中系統適用性試驗研究并在標準中予以體現，提高方法的重現性和準確性”。

2019/05/20 更新 分類：科研開發 分享

本文闡述了通過對系統適用性試驗相關參數進行風險評估，設計科學合理的HPLC系統適用性試驗。

2023/10/23 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了中國、美國、歐洲、英國和日本藥典系統適用性的要求。

2022/04/29 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了美國、歐洲、英國、日本、中國藥典系統適用性要求。

2022/07/01 更新 分類：法規標準 分享

色譜方法一般包括紙色譜、薄層色譜、氣相色譜、液相色譜、離子色譜、分子排阻色譜、毛細管電泳等。色譜系統適用性試驗在色譜分析方法中扮演非常重要的角色，尤其是對試驗條件( 流動相、不同品牌或不同批號色譜柱、不同品牌儀器) 較為敏感的分析方法。

2021/11/10 更新 分類：科研開發 分享

本文筆者結合藥典要求和自身經驗，分析了色譜、元素雜質和粒度三種不同類型分析方法的系統適用性試驗的設計思路。

2023/11/28 更新 分類：科研開發 分享