【問】我公司為新開辦醫療器械生產企業，現階段為產品研發階段，還沒有產品上市，請問是否需要每年向藥監局遞交醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告？

2024/09/25 更新 分類：法規標準 分享

當地時間12月2日，歐盟MDCG小組發布最新指南。

2024/12/03 更新 分類：法規標準 分享

本文匯總收集了2023年國家藥品監督管理局批準上市的40個創新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準上市的創新藥物研制和生產現場核查報告、藥物臨床試驗現場核查報告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開發 分享

當地時間2025年5月15日，歐盟委員會發布第十二次MDR和IVDR認證和申請的NB調查報告，數據調查截止日期為2024年10月31日。

2025/05/16 更新 分類：科研開發 分享

德國質量協會不久前發布的一份調查報告認為，中國企業的產品質量正在快速提升。這份報告是在對 1214 家具有代表性的德國工業和服務業企業調查后得出的結論。這份調查顯示， 88

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

臨床監查需全面而仔細，對團隊合作及臨床合規性保障意義重大。

2021/09/22 更新 分類：法規標準 分享

食品伙伴網訊 據英國食品標準局（FSA）報道，近日英國食品微生物安全咨詢委員會（ACMSF）發布了食品鏈病毒大范圍審查報告，同時英國食品標準局也發布了重點關注食源性病毒的首席

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

瑞士信貸銀行研究所日前發布的調查報告顯示，中國、巴西、印度等 8 個新興經濟體的網購人數占總人口比例去年達 31 ％，是 2011 年的兩倍多。 報告預計，按照目前的增長速度， 202

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

“木質門在家庭裝修中占比越來越大，環保與變形成為了消費者最關心的問題。然而不少廠家為追求利潤最大化，使用了相對劣質的原材料，導致市場上木質門甲醛釋放量不合格。還有

2014/12/08 更新 分類：監管召回 分享

已實施《醫療器械生產質量管理規范》的醫療器械生產企業應當依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區的市級食品藥品監督管理部門

2016/05/03 更新 分類：監管召回 分享