當地時間12月2日，歐盟MDCG小組發布最新指南<MDCG 2024-15 關于在沒有EUDAMED的情況下公布臨床調查報告及其摘要的指導意見>。

由于EUDAMED各模塊逐步推進中，所以歐盟也就由此產生的問題做出說明解釋。

有需要的制造商可以詳細閱讀以下指南原文內容。

1.介紹

MDR Article 77(5)要求申辦方在臨床調查結束后一年內或提前終止或暫時停止后三個月內，向進行臨床調查的成員國提交臨床調查報告，無論臨床調查的結果如何。此外，臨床調查報告應附有摘要，以目標用戶易于理解的術語呈現。

報告和摘要均應通過EUDAMED提交。MDR Article 77(7)要求總結和臨床調查報告應最遲在器械按照Article 29注冊時和投放市場之前通過EUDAMED公開獲取。在提前終止或臨時停止的情況下，摘要和報告應在提交后立即向公眾開放。如果器械在總結和報告根據MDR Article 77(5)條進入EUDAMED后一年內未按照Article 29注冊，則應在該時間點向公眾開放。這些是在這個SOP下出版的時間表。

 MDCG 2021-1 Rev.1 “關于EUDAMED全面運行前的統一行政管理辦法和替代技術解決 方案的指導 ”指出，關于 Article 77(5) ，“應通過適用于臨床調查的相應國家程序上傳相關信 息”。關于該條第 7 款，它指出 “CI 報告和各自的摘要報告應通過使用專門的公開 CIRCABC 目錄來共享和發布”。

委員會關于臨床調查報告摘要的內容和結構的指南（2023/C 163/06）提供了識別臨床調查報告摘要的適當方法。

同樣的原則也適用于識別 CI 報告。

2.公布臨床調查報告及其摘要的程序

2.1 sponsor提交報告

根據article 77(5) 和 MDCG 2021-1 Rev.1，報告及其摘要將由sponsor一并提交給進行臨床調查的成員國主管當局，并由歐盟委員會以提交給成員國的形式公布。

報告及其摘要將由sponsor一并提交給開展臨床調查的成員國的主管當局，并由歐盟委員會以提交給成員國的形式發布。成員國或歐盟委員會將不進行編輯，申辦者對文件內容，包括保密和數據保護承擔全部責任。提交報告時所使用的主管當局的相關聯系方式與臨床調查申請時使用的聯系方式或主管當局指定的聯系方式相同。

2.2 文件標簽和跟蹤

主管當局將對文件作如下標注：

·臨床調查報告 CIV-ID - CIR

·臨床調查報告摘要：CIV-ID - SCIR

CIV-ID 將根據 MDCG 2021-20 生成 MDR 臨床調查 CIVID 的說明生成。

·將提供一份跟蹤檔案，其中包括以下信息：

·臨床調查報告及其摘要的日期

·臨床調查名稱

·臨床調查 sponsor 的姓名和詳細聯系方式

·資助本研究的實體名稱

·單一識別碼（CIV-ID）

·臨床調查計劃代碼或編號

·狀態 - 最終、暫時中止、提前終止

2.3 文件的管理

生成 CIV-ID 的成員國在收到sponsor提交的上述兩份文件后，應立即將其轉交給委員會，并注明收到日期。只有根據MDR Articles 62和74(1) 進行的臨床調查才會一并轉交。對于article 82 規定的臨床調查，只有在符合國家報告要求的情況下，才會轉發臨床調查報告及其摘要。

聯絡點由專門的功能郵箱代表。

委員會將根據 CIV-ID 核實文件是否重復，然后更新跟蹤文件，并在文件提交相關主管當局一年后將其上傳到 CIRCABC 專用目錄。在提前終止或暫時中止的情況下，摘要和報告應在提交后立即向公眾開放。

2.4 文件的存儲

這些文件將保存在 CIRCABC 的一個名為 “MDR 臨床調查報告及其摘要 ”的專用公共目錄中，該目錄可在以下鏈接中找到：

https://circabc.europa.eu/ui/group/5bfd5ece-dc70-468c-b47d-8f871fe8405d/library/affe24c8-db4e-4e81-aedb-b555a0b395a4

成員國將通過適當方式在國家層面公布這一鏈接，如在各自網站上發布。

此外，還將在歐盟委員會醫療器械網站的臨床部分中，在專門用于 MDCG 文件的頁面上提供該鏈接。

將在 CIRCABC 專用目錄的根目錄中放置一個專門的跟蹤文件，列出上傳至圖書館的傳播與信息報告及其各自的摘要，并由委員會保持更新。

該目錄的成員與 MDCG CIE 工作組的成員相同。對公眾而言，由于 CIRCABC 目錄可公開訪問，任何有興趣查閱和下載其內容的人都無需成為其成員。

3.本文件的有效性

一旦與發布臨床調查報告及其摘要相關的 CI/PS EUDAMED 模塊的使用成為強制性規定，本文件將不再適用，并將作廢。