近日，百多力已獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 的批準，將其 Solia S 導聯和 Selectra 3D 導管用于新適應癥：左束支起搏 （LBBAP）。

2024/09/19 更新 分類：科研開發 分享

Flow Medical 用于治療肺栓塞的創新設備采用微創技術，集診斷、擴張血栓和輸送溶栓藥物等多項功能于一體。

2025/03/16 更新 分類：科研開發 分享

微針技術在醫藥領域的潛力與應用，分析其規模生產、材料滅菌、藥物遞送等多方面挑戰，列舉相關商業化案例，指出需攻克障礙以推動其臨床與商業化進程。

2025/09/12 更新 分類：科研開發 分享

非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是一種十分常見的造血系統惡性腫瘤。大量的基礎研究證實了 B 細胞分化抗原 20(CD20)是治療淋巴瘤的重要靶點。抗 CD20 單克隆抗體藥物不僅可以治療 NHL，還為多發性硬化、風濕性關節炎等疾病提供了更多治療機會。本研究從 CD20 抗原靶點、抗 CD20 單克隆抗體藥物作用機制以及抗 CD20 單克隆抗體藥物的發展等方面進行了綜述，為抗 CD20 單克隆抗體藥物的發展提

2022/03/13 更新 分類：科研開發 分享

認真的學習溶出方法相關知識對于做藥物開發的工作者來說是非常重要的。建立溶出方法時，要頭腦清醒，學會變通，多思考，多總結，多討論，要有“度”的概念。在做仿制藥開發時，不要糾結某些指導原則有時相似因子46就認為等效了，自己心中應該有一個比較嚴苛的標準，雖然我們做的仿制藥，但是有效性與新藥同等重要。

2022/07/22 更新 分類：科研開發 分享

12月28日，FDA批準了TG醫療公司的Ublituximab（Briumvi），用于復發型的多發性硬化癥（MS）治療，臨床孤立綜合征、復發緩解型疾病和活動性繼發性進展性疾病。這是本年度CDER批準的第36個藥物。

2022/12/30 更新 分類：科研開發 分享

醛類化合物是醫藥行業中常見的起始原料，例如甲醛是抗菌藥鹽酸四環素、抗血小板藥氯吡格雷重要的合成原料；用于生產甲硝唑等藥物的中間體2-甲基咪唑用到乙醛和乙二醛作為起始原料。醛類化合物也是多種醫藥產品的合成中間體，如鄰硝基苯甲醛作為有機合成中間體用于制造抗心絞痛藥物硝基吡啶（心痛定）；3-噻吩甲醛是殺菌劑、雄性激素抑制劑等藥物的重要中間體；3，

2020/08/28 更新 分類：科研開發 分享

單克隆抗體、mRNA/DNA疫苗、CAR-T細胞等是時下流行的生物制品，在疾病預防、治療領域發揮著重要作用。這些技術大多起源于20世紀80年代，既相互獨立，又協同發展，共同為人類健康保駕護航。今天，在這里，想以問答的形式給大家簡單介紹一下單克隆抗體藥物（mAbs）的發展情況，此類藥物在自身免疫病以及癌癥治療中發揮著舉足輕重的作用。

2021/03/03 更新 分類：科研開發 分享

冷凍干燥廣泛用于制備治療性蛋白質制劑，蛋白凍干制劑可以提供更好的保質期，方便藥物的儲藏和運輸，然而，蛋白在凍干過程中存在許多應力，包括低溫應力、凍結應力(枝狀冰晶的形成、離子強度的增加、pH值的改變、相分離等)、干燥應力(失去蛋白質表面水分子)等，這些應力常常直接或間接導致蛋白質類藥物失去天然構象從而變性或失活。

2022/03/24 更新 分類：科研開發 分享

仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動帶來了獨特的挑戰。臨床上，仿制藥的安全性、質量及治療等效性等問題都會受到關注。美國食品藥品監督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動包括不良反應被動監測、主動監測、項目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強患者和醫務人員對仿制藥的信心。我國應充分關注集采

2023/02/20 更新 分類：法規標準 分享