糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對有效性、安全性和藥動學(xué)性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類似藥和參照藥相似性評價的難點之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類藥物糖基化表征的常用方法以及審評工作中生物類似藥糖基化表征的技術(shù)考慮，為研發(fā)單位開發(fā)生物類似藥以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對糖基化相關(guān)的技術(shù)審評提供參

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物研究過程中，制備一種化合物一般有多種合成路線或方法，合理設(shè)計合成路線在有機(jī)合成中是極其重要的，它反映了一個有機(jī)合成研發(fā)人員的基本功、知識的豐富性、頭腦的靈活性和安全責(zé)任感，代表了一個人的合成水平和素質(zhì)。采用合理的合成路線能夠便捷安全地得到目標(biāo)化合物，而采用笨拙的合成路線雖然最終也能得到目標(biāo)化合物，但是付出的代價不僅僅是時間的浪費、

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

共晶為單一相結(jié)晶性化合物，由兩種或多種分子以一定化學(xué)計量比通過非共價鍵結(jié)合而成。與原料藥相比，共晶在溶解度、溶出速率、生物利用度以及穩(wěn)定性等方面存在優(yōu)勢，從而引起廣泛關(guān)注。然而共晶開發(fā)過程中面臨制備方法與篩選方法的匱乏以及批生產(chǎn)風(fēng)險性高等問題。因此本文就藥物共晶制備技術(shù)與篩選方法進(jìn)行較為全面的論述。結(jié)合QbD理念，強(qiáng)調(diào)PAT技術(shù)對于過程控制的

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

許多晶型藥物因晶格不同而導(dǎo)致某些物理性質(zhì)(如熔點、溶解度)的不同，穩(wěn)定性也有可能發(fā)生改變(一般是不穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型向穩(wěn)定型的轉(zhuǎn)變)。藥物分子溶解度的改變可能會對制劑特性產(chǎn)生顯著影響，最終可能會影響藥物在體內(nèi)的吸收。因此，固體狀態(tài)的穩(wěn)定性是一個化合物能否被開發(fā)成藥的關(guān)鍵因素之一。

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時，還能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學(xué)因素會影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運(yùn)輸和處理過程中的攪動可能會使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復(fù)雜的物理化學(xué)特征和較大的分子實體

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在競爭激烈的仿制藥市場，能否搶先進(jìn)入市場十分關(guān)鍵。大多數(shù)的口服固體劑型(例如片劑和膠囊)，是由有效成分和各種輔料組成，這些輔料雖然在臨床上沒有活性，但它們在藥學(xué)上是有活性的，可以影響藥物的產(chǎn)品性能，例如穩(wěn)定性和溶出速率等。一些功能性輔料還有助于提高藥物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技術(shù)，可以方便地確定處方中輔料的定量組成、活性藥物成

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本綜述從其分類、常用聚合物、給藥途徑角度總結(jié)歸納了環(huán)境敏感型水凝膠的最新研究進(jìn)展：根據(jù)響應(yīng)因素環(huán)境敏感型水凝膠具體可分為溫度、pH 值、離子、光及多重敏感型水凝膠，其中以溫度敏感型最為常見；常用環(huán)境敏感型聚合物包括殼聚糖、聚N-異丙烯基酰胺、泊洛沙姆等。作為一種新型藥物遞送系統(tǒng)，環(huán)境敏感型水凝膠給藥途徑廣泛，包括經(jīng)皮、眼用、鼻用、口腔、陰道

2022/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前測定平衡溶解度沒有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，由于實驗方法不同，導(dǎo)致了同一藥物不同來源的BCS分類存在差異。本研究詳細(xì)闡述了平衡溶解度實驗的基本程序和技術(shù)要求，分析研究了影響溶解度測定的多方面因素，以規(guī)范平衡溶解度實驗在BCS分類和生物等效性豁免中的應(yīng)用，希望對我國仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作的順利開展起到積極的作用。

2023/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過介紹杜氏肌營養(yǎng)不良癥的步幅速度第95 百分位數(shù)和多發(fā)性硬化癥的智能手機(jī)應(yīng)用程序、特應(yīng)性皮炎患者的夜間抓癢和睡眠監(jiān)測以及癌性惡病質(zhì)患者身體活動的測量等案例，展示了數(shù)字臨床試驗終點在藥物開發(fā)中的應(yīng)用，分析了我國數(shù)字臨床試驗終點的發(fā)展現(xiàn)狀，并探索性地提出了加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究和建立數(shù)字臨床試驗終點認(rèn)證程序的建議

2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 4 月 8 日 ，據(jù)美國食品安全新聞網(wǎng)消息，美國環(huán)境工作小組（ EWG ）最近正在聯(lián)合多個機(jī)構(gòu)向美國食品和藥物管理局（ FDA ）提出請愿，要求禁止對羥基苯甲酸丙酯在食品中使用。

2015/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享