近日，百多力已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的批準(zhǔn)，將其 Solia S 導(dǎo)聯(lián)和 Selectra 3D 導(dǎo)管用于新適應(yīng)癥：左束支起搏 （LBBAP）。

LBBAP 是電生理學(xué)家用來治療各種心力衰竭患者的雙心室起搏 （BVP） 的一種相對(duì)較新的替代方案。據(jù) Biotronik 稱，這是 FDA 首次批準(zhǔn)探針驅(qū)動(dòng)的導(dǎo)線和專用輸送導(dǎo)管系統(tǒng)用于 LBBAP。

FDA 的決定主要基于 BIO-CONDUCT 的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)多中心、非隨機(jī)臨床試驗(yàn)，探索了在美國(guó) 14 家機(jī)構(gòu)之一接受治療的 186 名患者的數(shù)據(jù)。總體而言，95.7% 的患者成功植入 LBBAP，1.7% 的患者在三個(gè)月后出現(xiàn)嚴(yán)重的 LBBAP 相關(guān)并發(fā)癥。Biotronik 資助的研究的初步結(jié)果已在 HRS 2024 上公布，并發(fā)表在 Heart Rhythm 上。[1]

“這項(xiàng)前瞻性試驗(yàn)的短期結(jié)果表明，使用這種探針驅(qū)動(dòng)的可伸縮螺旋導(dǎo)線，植入成功率高，并且沒有 LBBAP 鉛相關(guān)并發(fā)癥，”該研究的作者當(dāng)時(shí)寫道。“該試驗(yàn)支持探針驅(qū)動(dòng)的導(dǎo)線進(jìn)行現(xiàn)代生理起搏的安全性、使用和有效性。”

“LBBAP 是一種正在崛起的療法，”Biotronik 首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士 David Hayes 在一份聲明中說。“我們很自豪能夠支持對(duì)這種不斷增長(zhǎng)的實(shí)踐的持續(xù)研究，并為心臟病患者提供工具，讓他們得到最好的護(hù)理。”

“BIO-CONDUCT 試驗(yàn)的結(jié)果表明，Solia S 導(dǎo)聯(lián)和 Selectra 3D 導(dǎo)管非常可靠，并且在 LBBAP 的情況下提供了出色的結(jié)果，”紐約市紐約大學(xué)朗格尼心律中心主任兼 BIO-CONDUCT 首席研究員 Larry Chinitz 醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充道。“與傳統(tǒng)的 LBBAP 導(dǎo)聯(lián)相比，Solia 導(dǎo)聯(lián)尤其具有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，包括在植入過程中能夠連續(xù)調(diào)整管心針。”

Reference:

Christopher F. Liu, MD, Karthik Venkatesh Prasad, MD, Antonio Moretta, MD, et al. Left bundle branch area pacing using a stylet-driven, retractable-helix lead: Short-term results from a prospective multicenter IDE trial (the BIO-CONDUCT study). Heart Rhythm. May 19, 2024. DOI: 10.1016/j.hrthm.2024.05.007.