您當前的位置:檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2021-10-19 11:12
更多醫藥技術資訊,請點擊醫藥專欄:http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號:藥研檢測drugtest
今日頭條
澤璟「多納非尼」新適應癥報產。澤璟制藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片的新適應癥上市申請獲CDE受理,用于治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。該新藥是一款口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,澤璟制藥擁有完全自主知識產權。2021年6月,NMPA已批準多納非尼上市,用于一線治療晚期肝細胞癌。
國內藥訊
國際藥訊
1.協和麒麟CCR4靶向藥真研數據積極。協和麒麟CCR4靶向藥莫格利珠單抗(Poteligeo)治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的一項真實世界研究數據積極。CTCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤,MS(蕈樣肉芽腫)和SS(塞扎里綜合征)是2種亞型。來自法國124例MF和SS患者醫療記錄(2014年2月-2020年3月)分析數據顯示,Poteligeo在這兩類患者中最佳ORR分別為47.0%和68.3%,高于關鍵性Ⅲ期臨床MAVORIC研究中兩類患者的最佳ORR(21%和37%)。在中國,Poteligeo的上市申請已獲CDE受理。
2.新型乙肝疫苗Ⅲ期臨床成功。VBI Vaccines第三代乙肝病毒(HBV)候選疫苗Sci-B-Vac關鍵性Ⅲ期臨床達主要終點。健康成人第0天、28天和168天接種3次疫苗。與活性對照組相比,連續生產的3個批次VBI疫苗達到等效性標準。Sci-B-Vac兩次接種后的受試者血清保護率達到90.4%(vs51.6%),第三次接種后增加至99.3%(vs94.8%)。兩次接種后,VBI疫苗組平均GMC比活性對照組高出7.5倍。在3次接種后,VBI疫苗組平均GMC高出3.5倍。臨床中未發現新的安全性風險。
3.光遺傳學基因療法獲快速通道資格。FDA授予GenSight Biologics公司基因療法GS030快速通道資格。該產品將基因療法與光遺傳學相結合,使患者視網膜神經節細胞表達光敏蛋白,從而對光脈沖產生響應,以治療視網膜色素變性(RP)。在一項Ⅰ/Ⅱ期臨床中,有1例患者接受低劑量(5^10 vg)基因治療后視力恢復。這一試驗所有接受治療的患者的一年隨訪數據預計將在2023年公布。
4.腦滲透性BTK抑制劑長期療效積極。默克腦滲透性BTK抑制劑evobrutinib治療多發性硬化(MS)的Ⅱ期臨床結果積極。48周治療數據顯示,與安慰劑相比,evobrutinib以劑量依賴性方式減少SEL(緩慢擴大病灶)體積。SEL是累積性神經元損傷的潛在結果。此前公布的結果顯示,evobrutinib也可以顯著減少與急性炎癥相關的Gd+病灶。這表明evobrutinib能改善共同導致患者癥狀惡化的急性和慢性神經炎癥。
5.Exelixis布局RNA修飾酶靶向抗癌藥。Exelixis與STORM Therapeutics將利用后者專有的技術平臺,聯合開發改變RNA功能的小分子抗癌創新療法。根據協議,Exelixis將獲得兩個針對RNA修飾酶(包括ADAR1)的抗癌候選藥物的全球開發、制造和商業化權益;STORM將獲得1700萬美元的前期付款和研發費用,還有資格獲得候選療法開發、監管和商業化里程碑付款,以及產品的銷售分成。
6.百健ALS新藥Ⅲ期臨床失敗。百健與Ionis公司聯合開發的反義藥物Tofersen,在治療SOD1突變肌肉萎縮性側面硬化病(ALS)的Ⅲ期臨床VALOR未達到主要終點指標。采用臨床標準-ALS患者功能評定量表(ALSFRS-R)進行28周療效評估,結果Tofersen治療組與對照組差異為1.2,p=0.97。次要終點如神經絲損失顯示患者有受益傾向、并且早用藥患者收益更大。詳細結果公布在ANA2021年會上。
醫藥熱點
1.國家臨床專科能力建設規劃出臺。10月18日,國家衛健委發布《“十四五”國家臨床專科能力建設規劃》提出,除國家醫學中心和委屬委管醫院定向支持項目外,每年至少支持各省建設150個,“十四五”期間累計不少于750個國家臨床重點專科建設項目;31個省份每年合計支持至少1000個,“十四五”期間累計支持不少于5000個省級臨床重點專科建設項目。
2.廣東省將實行免費婚檢孕檢。近日,廣東省衛健委等部門聯合發布了《統籌推進免費婚前孕前保健工作通知》,以全面加強婚前孕前保健和出生缺陷一級預防。到2022年底,廣東省將全面實行免費婚前孕前健康檢查,有條件的縣(市、區)建立緊鄰婚姻登記處的“一站式”婚育健康醫學檢查場所;全省婚前醫學檢查率達到65%。孕前優生健康檢查率達到80%以上。
3.最新全球學術排名出爐。2021年10月,Nature指數公布了2020年6月1日到2021年5月31日大學/機構排名。在全球大學/機構綜合排名中,中國科學院位居榜首,其次是北京大學(第8名),中國科學院大學(第11名),中國科學技術大學(第12名),南京大學(第15名)。另外有21個大學/機構進入全球前100名。對于全球生命科學領域,中國共有9個機構/大學進入,分別是中國科學院,北京大學,浙江大學,清華大學,中國科學院大學, 中山大學,上海交通大學,復旦大學,中國人民解放軍系統。
評審動態
申請臨床:
揚子江藥業的清腸溫中片、江蘇恒瑞的HRS-3738片(3個規格)和HRG2005吸入劑、瑞可迪(上海)的HRS5685片(2個規格)、應世生物的IN10018 片(2個規格)、上海君派英實藥業的IMP4297膠囊、上海復旦張江生物的外用鹽酸氨酮戊酸散、西安新通藥物公司的注射用MB07133、新疆華世丹藥物公司的巴蜀顆粒
申請生產:
來源:藥研發