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【藥研日報1019】澤璟「多納非尼」新適應癥報產 | 國產HPV疫苗首獲世衛PQ認證...

嘉峪檢測網        2021-10-19 11:12

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今日頭條

 

澤璟「多納非尼」新適應癥報產。澤璟制藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片的新適應癥上市申請獲CDE受理,用于治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。該新藥是一款口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,澤璟制藥擁有完全自主知識產權。2021年6月,NMPA已批準多納非尼上市,用于一線治療晚期肝細胞癌。

 

國內藥訊

 

1.國產HPV疫苗首獲世衛PQ認證。廈門大學與養生堂萬泰生物旗下廈門萬泰滄海公司聯合研制的宮頸癌疫苗馨可寧®(Cecolin®)獲世衛組織PQ認證。馨可寧®對相關宮頸癌前病變的保護率達到100%,對臨床及病毒感染的關鍵保護性數據均高于或者等于兩個進口疫苗。馨可寧®是國內唯一獲批用于9-14歲女性接種兩針的宮頸癌疫苗;也是首款通過世衛PQ認證的國產宮頸癌疫苗。

 

2.阿斯利康AZD9833國內啟動III期臨床。阿斯利康口服雌激素受體降解劑(SERD)AZD9833在國內登記啟動一項Ⅲ期臨床。這是國際SERENA-4研究的一部分,探索AZD9833聯合哌柏西利對比阿那曲唑聯合哌柏西利一線治療ER+/HER2-晚期乳腺癌的療效和安全性,在全球范圍內擬入組1531人,其中國內入組189人。主要研究者由中國人民解放軍總醫院第五醫學中心醫學博士江澤飛擔任。

 

3.信達PD1抑制劑聯合療法III期研究成功。信達生物PD-1信迪利單抗聯合貝伐珠單抗(達攸同)及化療(培美曲塞+順鉑)用于EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的III期臨床ORIENT-31中期結果達主要終點。與化療相比,三藥聯合療法顯著延長無進展生存期(PFS);與信迪利單抗聯合化療相比,三藥聯合療法觀察到PFS數值上的提升。安全性特征與既往研究一致,無新的安全性信號。

 

4.諾和諾德GIP類似物國內獲批臨床。諾和諾德NNC0480-0389注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可,擬聯合司美格魯肽注射液輔助飲食和運動開展用于治療2型糖尿病患者的臨床研究。NNC0480-0389是一種GIP(萄糖依賴性促胰島素多肽)類似物,其結構和功能跟GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)類似,是小腸消化食物時分泌的腸促胰島素,可以刺激胰腺β細胞分泌胰島素。

 

5.輝瑞抗干擾素β單抗在華獲批臨床。輝瑞1類新藥PF-06823859注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可。PF-06823859是一種抗干擾素β單抗藥物,目前處于Ⅱ期臨床開發階段。在臨床研究中,PF-06823859表現出可接受的安全性、耐受性和藥代動力學特征,支持治療與干擾素β水平升高相關的疾病(如皮肌炎或系統性紅斑狼瘡)的臨床開發。本次在中國,PF-06823859獲批在皮肌炎中開展臨床研究。

 

6.自體CAR-T供應鏈管理規范實施。全國團體信息平臺日前發布了由上海醫藥行業協會和上海藥品審評核查中心組織起草的《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》(T/SHPPA 011—2021)團體標準,該標準2021年10月18日起實施。《管理規范》規定了自體CAR-T品種供應鏈管理要求,包括自體CAR-T供應鏈中MAH及相關方的職責、數字化信息平臺、設施設備、物流運作、供體材料和自體CAR-T運輸、儲存、藥品交付、異常情形處理、召回、不合格品處置、文件記錄等。

 

 

1.協和麒麟CCR4靶向藥真研數據積極。協和麒麟CCR4靶向藥莫格利珠單抗Poteligeo)治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的一項真實世界研究數據積極。CTCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤,MS(蕈樣肉芽腫)和SS(塞扎里綜合征)是2種亞型。來自法國124例MF和SS患者醫療記錄(2014年2月-2020年3月)分析數據顯示,Poteligeo在這兩類患者中最佳ORR分別為47.0%和68.3%,高于關鍵性Ⅲ期臨床MAVORIC研究中兩類患者的最佳ORR(21%和37%)。在中國,Poteligeo的上市申請已獲CDE受理。

 

2.新型乙肝疫苗Ⅲ期臨床成功。VBI Vaccines第三代乙肝病毒(HBV)候選疫苗Sci-B-Vac關鍵性Ⅲ期臨床達主要終點。健康成人第0天、28天和168天接種3次疫苗。與活性對照組相比,連續生產的3個批次VBI疫苗達到等效性標準。Sci-B-Vac兩次接種后的受試者血清保護率達到90.4%(vs51.6%),第三次接種后增加至99.3%(vs94.8%)。兩次接種后,VBI疫苗組平均GMC比活性對照組高出7.5倍。在3次接種后,VBI疫苗組平均GMC高出3.5倍。臨床中未發現新的安全性風險。

 

3.光遺傳學基因療法獲快速通道資格。FDA授予GenSight Biologics公司基因療法GS030快速通道資格。該產品將基因療法與光遺傳學相結合,使患者視網膜神經節細胞表達光敏蛋白,從而對光脈沖產生響應,以治療視網膜色素變性(RP)。在一項Ⅰ/Ⅱ期臨床中,有1例患者接受低劑量(5^10 vg)基因治療后視力恢復。這一試驗所有接受治療的患者的一年隨訪數據預計將在2023年公布。

 

4.腦滲透性BTK抑制劑長期療效積極。默克腦滲透性BTK抑制劑evobrutinib治療多發性硬化(MS)的Ⅱ期臨床結果積極。48周治療數據顯示,與安慰劑相比,evobrutinib以劑量依賴性方式減少SEL(緩慢擴大病灶)體積。SEL是累積性神經元損傷的潛在結果。此前公布的結果顯示,evobrutinib也可以顯著減少與急性炎癥相關的Gd+病灶。這表明evobrutinib能改善共同導致患者癥狀惡化的急性和慢性神經炎癥。

 

5.Exelixis布局RNA修飾酶靶向抗癌藥。Exelixis與STORM Therapeutics將利用后者專有的技術平臺,聯合開發改變RNA功能的小分子抗癌創新療法。根據協議,Exelixis將獲得兩個針對RNA修飾酶(包括ADAR1)的抗癌候選藥物的全球開發、制造和商業化權益;STORM將獲得1700萬美元的前期付款和研發費用,還有資格獲得候選療法開發、監管和商業化里程碑付款,以及產品的銷售分成。

 

6.百健ALS新藥Ⅲ期臨床失敗。百健與Ionis公司聯合開發的反義藥物Tofersen,在治療SOD1突變肌肉萎縮性側面硬化病(ALS)的Ⅲ期臨床VALOR未達到主要終點指標。采用臨床標準-ALS患者功能評定量表(ALSFRS-R)進行28周療效評估,結果Tofersen治療組與對照組差異為1.2,p=0.97。次要終點如神經絲損失顯示患者有受益傾向、并且早用藥患者收益更大。詳細結果公布在ANA2021年會上。

 

 

1.國家臨床專科能力建設規劃出臺。10月18日,國家衛健委發布《“十四五”國家臨床專科能力建設規劃》提出,除國家醫學中心和委屬委管醫院定向支持項目外,每年至少支持各省建設150個,“十四五”期間累計不少于750個國家臨床重點專科建設項目;31個省份每年合計支持至少1000個,“十四五”期間累計支持不少于5000個省級臨床重點專科建設項目。

 

2.廣東省將實行免費婚檢孕檢。近日,廣東省衛健委等部門聯合發布了《統籌推進免費婚前孕前保健工作通知》,以全面加強婚前孕前保健和出生缺陷一級預防。到2022年底,廣東省將全面實行免費婚前孕前健康檢查,有條件的縣(市、區)建立緊鄰婚姻登記處的“一站式”婚育健康醫學檢查場所;全省婚前醫學檢查率達到65%。孕前優生健康檢查率達到80%以上。

 

3.最新全球學術排名出爐。2021年10月,Nature指數公布了2020年6月1日到2021年5月31日大學/機構排名。在全球大學/機構綜合排名中,中國科學院位居榜首,其次是北京大學(第8名),中國科學院大學(第11名),中國科學技術大學(第12名),南京大學(第15名)。另外有21個大學/機構進入全球前100名。對于全球生命科學領域,中國共有9個機構/大學進入,分別是中國科學院,北京大學,浙江大學,清華大學,中國科學院大學, 中山大學,上海交通大學,復旦大學,中國人民解放軍系統。

 

評審動態

 

1. CDE新藥受理情況(10月17日)

申請臨床: 

揚子江藥業的清腸溫中片、江蘇恒瑞的HRS-3738片(3個規格)和HRG2005吸入劑、瑞可迪(上海)的HRS5685片(2個規格)、應世生物的IN10018 片(2個規格)、上海君派英實藥業的IMP4297膠囊、上海復旦張江生物的外用鹽酸氨酮戊酸散、西安新通藥物公司的注射用MB07133、新疆華世丹藥物公司的巴蜀顆粒

申請生產:

【藥研日報1019】澤璟「多納非尼」新適應癥報產 | 國產HPV疫苗首獲世衛PQ認證...

 

   2. FDA新藥獲批情況(北美10月15日)

【藥研日報1019】澤璟「多納非尼」新適應癥報產 | 國產HPV疫苗首獲世衛PQ認證...

 

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來源:藥研發

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