本文介紹了藥物中亞硝胺類基因毒雜質的來源及控制策略。

2024/06/04 更新 分類：科研開發 分享

本篇主要對磺酸酯類雜質進行詳述。

2024/04/13 更新 分類：科研開發 分享

磺酸酯類基因毒雜質常用檢測方法。

2025/07/30 更新 分類：科研開發 分享

基因毒性雜質，又稱遺傳毒性雜質（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產生致突變和致癌作用的物質。這類致突變性致癌物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。

2025/07/28 更新 分類：科研開發 分享

含有硫酸二烷基酯類基因毒雜質藥物的種類，藥物中硫酸二烷基酯類基因毒雜質的檢測方法

2020/05/13 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了藥物中疊氮類基因毒雜質常用的檢測方法并舉了兩個案例。

2021/08/13 更新 分類：科研開發 分享

近年來，基因毒問題是藥物開發、乃至上市后藥品質量評價的重要內容之一，甚至成為了行業內的“閃點”、“燃點”！然而，大部分同行在聊及基因毒問題時，大都僅停留在警示結構、1.5ug的概念，很少從藥理毒理的角度來思考基因毒的真正內涵。故整理此文，望共同進步。

2021/02/26 更新 分類：科研開發 分享

基因毒性雜質研究是一件非常富有挑戰性的工作，它涉及到工藝化學、毒理學數據采集分析、化學分析方法的建立和有效檢測

2020/03/17 更新 分類：法規標準 分享

鹵代烷烴在藥物合成中大量使用，結構種類繁多，是基因毒性雜質中最為多見的一類。

2021/06/07 更新 分類：科研開發 分享

中國、歐盟和美國等已相繼禁止將洛硝噠唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等藥物用作飼料添加劑。《化妝品衛生規范》2015版中明確規定禁用了15種硝基咪唑類藥物。

2021/04/27 更新 分類：科研開發 分享