醫療器械產品技術要求是指在醫療器械注冊或備案過程中，由注冊申請人提出并經監管機構認可的一系列技術指標，旨在確保醫療器械產品的功能性和安全性。

這些技術要求包括醫療器械產品的性能、結構、安全性、有效性等方面的要求，以確保醫療器械的安全可靠性和有效性。醫療器械產品技術要求是確保產品質量和安全的關鍵因素之一。

01、用途

（1）產品注冊備案時提交

（2）產品生產（自產和委托）和檢驗的依據

（3）編制說明書和標簽的依據

（4）藥品監督管理部門監督檢查的依據

（5）產品注冊證的附件

02、編制人員

（1）產品的研發人員

（2）生產人員與質量管理人員

（3）臨床專家

03、產品技術要求的版本

（1）概念稿：產品立項開始，對產品技術要求的指標有個初步的概念。

（2）注冊申請稿：產品研發至量產后形成的固定性能指標和檢測方法的稿件。（這個過程中會有很多更改的版本）

（3）最終稿:取得注冊證時，作為注冊證的附件，同時獲得產品技術要求編號，加蓋審批部門公章。

04、編制依據

（1）強制性國家標準

（2）強制性行業標準

（3）推薦性國家標準

（4）推薦性行業標準

（5）同類產品的標準或技術要求

（6）產品的設計特性、預期用途及使用方式

（7）《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》

（8）藥典

05、產品技術要求的內容

（1）產品名稱

產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊或備案的產品名稱相一致。

（2）規格型號

產品技術要求中應明確產品型號、規格。對同一注冊單元中存在多種型號、規格的產品，應明確不同型號、規格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內容可以在附錄中列明。

對包含軟件的產品，應明確軟件發布版本和軟件完整版本命名規則。

（3）性能指標

1. 產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

對產品安全有效性不產生實質性影響的項目可不在技術要求性能指標處列明。例如，部分引流導管產品主要關注其暢通性，產品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導管的直徑、長度等信息必要時可作為產品描述性信息在技術要求附錄體現，而不作為產品性能指標。其他如產品工程圖等則不需要在技術要求中列明。

但某些產品的尺寸信息會對其安全有效性產生重要影響，宜在技術要求性能指標中規定，例如血管支架產品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

2. 技術要求中性能指標的制定可參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途且應當符合產品適用的強制性國家標準/行業標準。如產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人/備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。

3. 產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

（4）檢驗方法

檢驗方法是用于驗證產品是否符合規定要求的方法，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應當進行方法學驗證，以確保檢驗方法的可重現性和可操作性。

通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結果可重現的所有條件、步驟等內容。

對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數、計算方法。

（5）附錄

對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝要求。

對于醫療器械產品，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內容，如產品滅菌或非滅菌供貨狀態、產品有效期、主要原材料、生產工藝、產品主要安全特征、關鍵的技術規格、關鍵部件信息、磁共振兼容性等。

（6）產品技術要求編號為相應產品的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。（歡迎關注器械早班車公眾號）

06、其它

內容引用國家標準、行業標準的，應注明相應標準的編號和年代號。