本篇繼續分享設計開發的一個重要輸出項——醫療器械原材料（包括外購的零配件）的技術規范。

在實際工作中，企業對原材料技術規范的管理形式多樣：有的體現在進貨檢驗規程中、有的標注在圖紙上、也有的僅在原材料清單中簡單描述。

這種不統一的管理，可能帶來工作的疏漏。

No.1 原材料的基本信息

包括但不限：原材料名稱、原材料代碼（如有）、規格型號等。

簡要說明其在該產品中的用途與裝配位置等。

No.2 原材料的分類信息

應根據產品、生產工藝及《物資分類原則》（如按風險影響程度分為A類、B類、C類等）的要求，明確該原材料的分類級別。

分類結果直接決定了后續質量控制策略的寬嚴程度。

No.3 原材料性能指標

這是技術規范的核心，需明確界定材料的各項關鍵技術參數，可包括（但不限）：

物理性能：如尺寸、硬度、強度、熔點、顏色、透明度等；

化學性能：如化學成分、純度、酸堿度、殘留單體、易氧化物、紫外吸光度等；

生物性能：如細胞毒性、致敏刺激性、全身急性毒性等生物相容性指標。

No.4 原材料的檢驗方法

針對第3部分列出的每一項性能指標，必須明確：

檢測方法：是依據某項國家標準/行業標準，還是企業自定的檢驗方法；

接收準則：明確合格與否的判定標準（如數值范圍、特性要求等）；

檢驗類型：明確是每批必檢，還是型式檢驗，或僅核對供應商的出廠檢驗報告。

No.5 供應商提供的隨附資料

為確保供應鏈質量可控，應規定供應商隨貨必須提供的文件，例如：

出廠檢驗報告（COA）、材料安全數據表（MSDS）、生物相容性測試報告或符合性聲明、材質證明文件、RoHS/REACH等法規符合性聲明。

No.6 生產環境與包裝的要求

對于無菌或植入類醫療器械的原材料，還應特別關注：

生產環境：是否要求供應商在潔凈環境下生產，并需提供潔凈區檢測報告。

包裝要求：如初始包裝的材質、密封性、無菌屏障系統等要求。

No.7 儲存和有效期

對有特定儲存條件或會老化的物料，必須明確規定：

儲存條件：如溫度、濕度、光照、通風等具體要求。

有效期/復驗期：明確原材料的貨架有效期或開封后的使用期限。

No.8 法規與資質要求

這是確保供應鏈合規的底線要求：

若所采購的原材料本身是屬于醫療器械，必須要求供應商提供有效的《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案證》。

必要時，應明確供應商需具備的相關體系認證（如ISO 13485）。

總結與建議

建立一份獨立、完整、內容清晰的《原材料技術規范》，是確保產品質量從源頭得以控制的基礎，并將其納入設計開發輸出文檔與質量管理體系中，以便后期進行嚴格控制。