化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品?；瘖y品有四性，即安全性、穩定性、使用性、功能性，其中，化妝品的安全性始終處于首要地位。

為了滿足我國化妝品監管實際的需要，結合行業發展和科學認識的提高，原國家食品藥品監督管理總局組織完成了對原衛生部印發的《化妝品衛生規范》（2007年版）的修訂工作，編制了《化妝品安全技術規范》（2015年版），自2016年12月1日起施行。

《化妝品安全技術規范》（2015年版）中提出了對化妝品的一般要求，即化妝品應經安全性風險評估，確保在正常、合理、可預見的使用條件下，不得對人體健康產生危害?；瘖y品生產應符合化妝品生產規范的要求。化妝品的生產過程應科學合理，保證產品安全?；瘖y品上市前應進行必要的檢驗，檢驗方法包括相關理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學試驗方法和人體安全試驗方法等。

人體皮膚斑貼試驗

通常先通過動物實驗確保產品安全后才會最終在人體進行試驗。人體斑貼適用于檢測化妝品終產品及其原料對人體皮膚潛在的不良反應，目的是檢測受試物引起人體皮膚不良反應的潛在可能性，試驗有單次、多次等試驗方式。

1.單次斑貼是評價化妝品對皮膚刺激性的經典方法之一，接觸時間通常為24~48h。試驗周期短，一般4~5天即可完成。

2.多次斑貼即HRIPT（人重復性損傷性斑貼試驗），對于使用頻繁的化妝品，多次刺激斑貼試驗更有價值。因為某些化學物一次接觸皮膚不產生刺激反應，但多次接觸卻可能引發強烈的刺激反應。多次斑貼試驗可以評估化妝品是否會引起累計性刺激反應或變應性接觸性皮炎。試驗周期較長，如下圖。

HRIPT的結果是根據受試者在誘導期和激發期的皮膚反應綜合判定的。如受試者在某個樣品點上誘導期早期即發生紅斑、水腫、丘疹等反應，并在激發期再次出現同樣等級的反應，表明該受試者在試驗前已被該樣品致敏，記為前致敏狀態；如果在誘導期出現輕度反應，而激發期未再出現，為該樣品重復刺激造成刺激反應；如果受試者在激發期的反應較誘導期明顯增強，表示該樣品在試驗期間誘導出這位受試者的過敏反應，提示這種產品具有潛在致敏性，記為誘導過敏。

對于乳液、水、霜等在皮膚上長期駐留的產品可以選擇用未經稀釋的原液進行斑貼，而對于潔面乳這種洗脫類的產品，由于在實際使用中會被大量水沖洗掉，選擇用蒸餾水進行稀釋，用1%的稀釋液進行斑貼，這一濃大于實際使用中人體對這種化妝品的暴露濃度。封閉型斑試器起到對受試樣品暴露的放大作用。如果進行HRIPT試驗，則無需進行單次斑貼。

人體試用試驗安全性評價

人體試驗安全性評價適用于特殊化妝品，按照《化妝品監督管理條例》的規定，特殊化妝品包括染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。該方法主要檢測受試物引起人體皮膚不良反應的潛在可能性?；瘖y品人體試驗應符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫學防護措施，最大程度地保護受試者的利益。