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2025 版《中國藥典》10 月實施，詳解非無菌產品微生物限度檢查修訂，含菌液制備、檢驗量等，接軌國際。
2025/09/26 更新 分類：法規標準 分享
湖北器檢答疑針對注冊檢驗須拆外殼的產品，是否可以選擇預留接口的方式送檢？
2025/09/26 更新 分類：法規標準 分享
江蘇藥監局答疑化妝品宣稱哪些功效需要在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料？
2025/09/26 更新 分類：法規標準 分享
二類醫療器械注冊遞交時，是否可以遞交包裝老化評估報告
2025/09/26 更新 分類：法規標準 分享
刨削刀頭增加涂層變更申請需要遞交哪些資料？是否需要提交同品種臨床評價？
2025/09/26 更新 分類：法規標準 分享
利用故障樹分析（FTA）方法，對識別出的關鍵失效模式進行了系統分析，深入探討了智能裝配產線各系統的失效概率，并提出了相應的優化措施，以提升可靠性和穩定性。
2025/09/26 更新 分類：科研開發 分享
我們有一款有源醫療器械，含嵌入式軟件，請問嵌入式軟件可以不體現在產品的結構組成中嗎？如果可以不體現在結構組成中，產品技術要求和說明書中有什么關于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？
2025/09/26 更新 分類：法規標準 分享
多項復合質控品，每個分析物都可以用于多個廠家生產的試劑，請問在注冊申報時，產品的預期用途是否可以只寫分析項目，不寫試劑廠家？
2025/09/26 更新 分類：法規標準 分享
血氣分析儀計量校準的重要性、核心方式、性能驗證及日常管理，保障數據可靠以支撐臨床診療。
2025/09/26 更新 分類：實驗管理 分享
QTC 牽頭起草的 GB 31604.64-2025 發布，用 GC-MS 測食品接觸材料中 6 種化合物遷移量，保障安全。
2025/09/26 更新 分類：法規標準 分享
