歐盟官方公報發(fā)布關(guān)于歐盟POPs法規(guī)新增得克隆（Dechlorane plus）的正式修訂法規(guī)(EU)2025/1930，并自發(fā)布后第二十天生效。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家衛(wèi)健委發(fā)布4項FCM新標(biāo)準(zhǔn).

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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司焦深延長型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

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醫(yī)療器械可用性總結(jié)性評估的關(guān)鍵作用、實施時機(jī)、流程及計劃構(gòu)成，依 MDR 和 IEC62366 標(biāo)準(zhǔn)，保障器械安全使用。

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依視路星趣控眼鏡鏡片的上市批準(zhǔn)，由 FDA 通過 De Novo 上市前審查路徑授予美國依視路公司（Essilor of America Inc.）。

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二類敷料的抑菌試驗要求，本質(zhì)是監(jiān)管體系對醫(yī)療器械與藥品邊界的嚴(yán)格守衛(wèi)。通過強(qiáng)制驗證“無抑菌性”，既防范企業(yè)因認(rèn)知盲區(qū)導(dǎo)致違規(guī)，也確保產(chǎn)品在創(chuàng)面護(hù)理中僅發(fā)揮物理屏障作用。

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無菌手套的注冊過程是一個系統(tǒng)工程，涉及多個環(huán)節(jié)和專業(yè)領(lǐng)域。企業(yè)需要充分了解注冊流程、法規(guī)依據(jù)，合理規(guī)劃資金和人員配置，嚴(yán)格把控各個關(guān)鍵節(jié)點，才能順利完成注冊，將產(chǎn)品推向市場，為醫(yī)療安全提供可靠保障。

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ISO/TS 24971-2《醫(yī)療器械—ISO 14971應(yīng)用指南—第2部分：人工智能中的機(jī)器學(xué)習(xí)》將首次通過國際技術(shù)規(guī)范，專門應(yīng)對人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)在風(fēng)險管理中的特定挑戰(zhàn)。

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國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》和《關(guān)于做好后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》

2025/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

心血管器械研發(fā)為什么那么難？

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