食藥監(jiān)總局近期組織對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)18批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
涉及9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種14批次。其中，嵊州市興旺齒科材a料廠等3家企業(yè)生產(chǎn)的4批次合成樹脂牙不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目為牙的尺寸、孔隙等；南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司等6家企業(yè)生產(chǎn)的10批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目為結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、抗變形能力等。此外，北京貝林電子有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的4臺高頻電刀的標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
