【問】醫(yī)療器械軟件發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)？

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版）的要求，當(dāng)醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新，即影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

重大軟件更新一般是指影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景或核心功能影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新，包括但不限于：

（1）軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件），如:

A.預(yù)期運(yùn)行的指作系統(tǒng)由windows變成ios，更換瀏覽器內(nèi)核、必備軟件；

B.網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)；

C.計(jì)算平臺(tái)由通用平臺(tái)變?yōu)獒t(yī)用計(jì)算平臺(tái)等。

（2）影響到用戶決策(含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶行動(dòng))或人員(含患者、用戶、其他相關(guān)人員)如:

A.軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類型發(fā)生改變；

B.體系結(jié)構(gòu)發(fā)生改變；

C.用戶界面關(guān)系發(fā)生改變；

D.物理拓?fù)浒l(fā)生改變；

E.核心算法、核心功能、診療流程或預(yù)期用途等發(fā)生改變；

F.軟件系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元進(jìn)行代碼重構(gòu)；

G.安全性級(jí)別改變，調(diào)整報(bào)警方式等。