【問】醫療器械檢驗機構出具的產品檢驗報告應符合哪些要求？

【答】根據《國家藥監局綜合司關于明確〈醫療器械檢驗工作規范〉標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號），檢驗報告應符合以下要求：

1）報告上應加蓋檢驗報告專用章；

2）對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告備注中注明；

3）對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。

【問】創面敷料類產品如何規范產品名稱？

【答】建議在符合《醫療器械分類目錄》《醫療器械通用名稱命名規則》和《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》要求的前提下，綜合考慮同類已上市產品的名稱后，再對產品進行規范命名。

【問】以非無菌形式提供的液體敷料產品，若產品可多次使用，穩定性研究資料有什么要求？

【答】為保證開封后產品正常使用一定時間后，產品性能仍符合產品技術要求，除了要提交貨架有效期、運輸穩定性研究資料外，還需提交開封后使用穩定性研究資料，確定產品開封后的有效期。

【問】列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產品，對比說明資料有什么要求？

【答】應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提交對比說明資料，包括：（1）申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；（2）申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。

【問】軟件產品的使用期限如何確定？

【答】獨立軟件的使用期限通過商業因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫療器械相同，無需單獨體現。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫療器械使用期限研究資料中體現。

【問】耳背式助聽器產品的電磁兼容典型型號如何選擇？

【答】耳背式助聽器產品應綜合評估不同型號在芯片、麥克風、喇叭、內置受話器/外置受話器、電池類型、檢測模式（傳聲器模式、拾音線圈模式、指向傳聲器模式）、無線模塊、最大輸出聲壓級等方面的異同點，選擇典型型號。

【問】產品結構及組成中某個部件屬于非醫療器械，在產品注冊證書的結構及組成中是否能夠體現該部件？是否需要對該部件進行檢測？

【答】對于不作為醫療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分。如果該部件作為醫療器械組成部分申報，那么應將其視為整體的一部分進行評價，應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件，或未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產品組成部分。

【問】《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》適用于哪些醫療器械？醫療器械網絡安全研究資料是否可以在軟件研究資料中提交？

【答】《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》適用于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的醫療器械產品的注冊申報，其中網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制。同時，也適用于采用存儲媒介以進行電子數據交換的醫療器械產品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。醫療器械網絡安全研究資料應單獨提交。

【問】獨立軟件在描述結構及組成時，應該注意什么？

【答】結構及組成應明確交付內容和功能模塊，其中交付內容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。