近日，江蘇省藥監局批準了蘇州工業園區保華生物科技有限公司研發的“海藻糖醫用創面敷貼”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：海藻糖醫用創面敷貼

注冊人名稱：蘇州工業園區保華生物科技有限公司

海藻糖醫用創面敷貼主要組成成分：

海藻糖醫用創面敷貼由海藻糖、丁二醇、甘油、卡波姆、己二醇、辛酰羥胺酸、三乙醇胺和純化水制成，輔以無紡布，經鋁箔袋封裝組成。產品以非無菌狀態提供，一次性使用。

海藻糖醫用創面敷貼適用范圍/預期用途：

通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

海藻糖醫用創面敷貼產品儲存條件及有效期：不適用

海藻糖醫用創面敷貼同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：江蘇海智生物醫藥有限公司生產的“海藻糖敷料”（注冊證號：20222141840）。

海藻糖醫用創面敷貼有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械海藻糖敷料在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。規格型號、生產地址等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。