Instylla宣布其水凝膠血管栓塞劑---Embrace獲FDA批準(zhǔn)上市。Embrace適用于栓塞直徑≤5mm的外周動(dòng)脈富血管性腫瘤。

高管評(píng)價(jià)

"FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著我們革命性栓塞平臺(tái)技術(shù)的重大突破，解決了富血管性腫瘤患者迫切的臨床需求。這一里程碑凝聚團(tuán)隊(duì)多年創(chuàng)新投入，為介入腫瘤學(xué)領(lǐng)域帶來突破性進(jìn)展。我們堅(jiān)信該技術(shù)將為介入放射科醫(yī)師提供強(qiáng)大工具，為多種血管疾病拓展治療選擇。"

---Sean Boyle  Instylla首席執(zhí)行官

Embrace臨床效果

Instylla公布一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、多中心關(guān)鍵研究。本項(xiàng)研究在22家全球機(jī)構(gòu)入組150例富血管性腫瘤患者，按2:1隨機(jī)分組接受Embrace HES或標(biāo)準(zhǔn)治療（TAE/cTACE）。研究結(jié)果顯示：

獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)技術(shù)成功率88.6%

臨床事件委員會(huì)判定主要不良事件發(fā)生率為1%

所有不良事件均未歸因于器械本身

PI評(píng)價(jià)

"該關(guān)鍵試驗(yàn)驗(yàn)證了Embrace HES在富血管性腫瘤治療中的價(jià)值，作為首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥獲批的液態(tài)栓塞劑，其獨(dú)特設(shè)計(jì)能深入10微米級(jí)血管。雙液態(tài)前體原位聚合技術(shù)可最大限度減少非靶向栓塞，粘聚性栓塞劑同時(shí)規(guī)避導(dǎo)管滯留風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是，該系統(tǒng)不產(chǎn)生影像偽影，確保隨訪影像評(píng)估的可靠性。"

---Nadine Abi-Jaoudeh  University of California

Embrace HES

Embrace HES是一種微創(chuàng)血管栓塞治療方法，介入放射科醫(yī)生可以輕松實(shí)現(xiàn)立即、完全和持久的栓塞。

Embrace HES是一款能夠栓塞≤5 mm血管的栓塞劑，其由水凝膠和輸送系統(tǒng)組成。

水凝膠主要由PEG、引發(fā)劑以及水組成，PEG溶劑和引發(fā)劑溶劑分布被儲(chǔ)存在兩個(gè)注射器內(nèi)。

輸送系統(tǒng)由兩根同軸的微導(dǎo)管組成，外導(dǎo)管內(nèi)徑≥0.027英寸，內(nèi)導(dǎo)管內(nèi)徑1.2Fr、外徑1.7Fr。

PEG溶劑和引發(fā)劑溶劑分別通過注射器同時(shí)向兩根微導(dǎo)管內(nèi)注射，當(dāng)兩種溶液通過微導(dǎo)管到達(dá)血管后，引發(fā)劑將引發(fā)PEG聚合，形成一個(gè)高度交聯(lián)的柔軟水凝膠，從而完全填充預(yù)栓塞的血管。根據(jù)Instylla介紹Embrace HES的水凝膠在6月內(nèi)能夠被人體降解吸收，降解產(chǎn)物通過腎代謝排除體外。

由于Embrace HES栓塞一種液體栓塞劑，因此其對(duì)血管尺寸要求不高，只要≤5mm血管都能嚴(yán)密填充。

Embrace HES在患者體內(nèi)栓塞效果，30天內(nèi)不復(fù)通。