最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的目標(biāo)是能進(jìn)行滅菌、提供物理保護(hù)、保持使用前的無菌狀態(tài)，并能無菌取用。無菌屏障系統(tǒng)失效意味著無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品失效。由于這種失效不易被察覺或者容易被忽視，所以潛藏的風(fēng)險(xiǎn)極大。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）缺陷確認(rèn)研究表明，超過50%的涉及無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品召回與無菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量有關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國所有醫(yī)療器械的召回中，約10%是由于包裝的問題引起的。

設(shè)計(jì)和開發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過程是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的工作。器械組件和包裝系統(tǒng)共同構(gòu)建了產(chǎn)品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有效使用。這就對于包裝材料的性能提出了更高的要求。

EN 868-2:2017該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的材料的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于預(yù)期為一次性使用的平紙包裹材料、皺紋紙包裹材料、非織造布包裹材料和預(yù)期為重復(fù)性使用的紡織包裹材料的性能測定。

對于任何材料、預(yù)制無菌屏障系統(tǒng)或無菌屏障系統(tǒng)，應(yīng)適用ISO 11607-1的要求。EN 868的這一部分僅介紹了EN 868這一部分所涵蓋產(chǎn)品的特定性能要求和測試方法，但沒有添加或修改EN ISO 11607-1中規(guī)定的一般要求。因此，條款4.2中的特定要求可用于證明符合EN ISO 11607-1的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是全部要求。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝的參考標(biāo)準(zhǔn)首先是EN 868-1，最早在1997年由歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)出版，在2006年EN 868-1被ENISO 11607-1取代，EN 868-2至EN 868-10部分是細(xì)則性標(biāo)準(zhǔn)，符合EN 868-2至EN 868-10的材料可用以證實(shí)符合ISO 11607-1的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。

主要性能評估

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

《YY/T 0698.2-2022最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》于2022年10月17日發(fā)布，2023年10月1日實(shí)施。