【問】體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?

【答】根據(jù)《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》，HOOK效應(yīng)是指在免疫化學(xué)測量程序中由相對抗體濃度抗原濃度過量時的抗原-抗體免疫復(fù)合物減少而引起的負(fù)偏倚。檢測含有極高濃度的待測抗體/抗原的樣本時，飽和反應(yīng)可能導(dǎo)致檢測濃度值低于真實值。所以，只有免疫分析方法學(xué)的體外診斷試劑產(chǎn)品需要對HOOK效應(yīng)進(jìn)行研究。