近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州禾思凱爾醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料  

注冊人名稱：蘇州禾思凱爾醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料由透明質(zhì)酸鈉及純化水組成，并灌裝在西林瓶內(nèi)，該產(chǎn)品為凝膠狀，以無菌形式提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：適用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

同類產(chǎn)品：南京天縱易康生物科技股份有限公司、透明質(zhì)酸凝膠敷料（蘇械注準20172141818）。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。  

（二）生物學評價：產(chǎn)品與被攝或損傷表面皮膚接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的透明質(zhì)酸凝膠敷料進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。