近日，大連富勒烯藥業(yè)有限公司研發(fā)的“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由西林瓶及灌裝在西林瓶中的溶液組成。溶液由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉一水合物、磷酸氫二鈉十二水合物和注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為 10mg/mL。濕熱滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。

二、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于面部真皮淺層注射暫時(shí)性改善成 人皮膚干燥、膚色暗沉。

三、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的工作原理

該產(chǎn)品利用透明質(zhì)酸鈉的保水能力，通過注射于面部皮膚使皮膚保持水分，暫時(shí)性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。

四、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的性能研究

 產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目包括：

1）外觀；2）有效使用量；3）透明質(zhì)酸鈉含量；4）透光率；5）pH；6）滲透壓；7）特性黏數(shù)；8）重均分子量及分子量分布系數(shù)；9）蛋白質(zhì)含量；10）紫外吸收；11）重金屬總量；12）乙醇?xì)埩袅浚?3）無菌；14）細(xì)菌內(nèi)毒素；15）溶血性鏈球菌溶血素；16）推擠力；17）動力黏度。

產(chǎn)品性能研究包括產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測試方法確定依據(jù)及有關(guān)支持性資料，并且對產(chǎn)品的粘彈性能、體外降解性能、使用劑量/頻率等性能進(jìn)行了研究，提交了以人成纖維細(xì)胞為模型的體外細(xì)胞試驗(yàn)研究，提供了組方的確定依據(jù)，提交了與電子注射器及一次性使用無菌注射針（九針）的配合性能研究報(bào)告。體外人成纖維細(xì)胞試驗(yàn)評價(jià)了產(chǎn)品對細(xì)胞活性的影響、對干燥缺水細(xì)胞的補(bǔ)水保濕作用等。

五、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的生物相容性研究

該產(chǎn)品屬于無源植入器械，通過注射方式植入人體皮膚真 皮組織，與人體的組織持久接觸。富勒烯依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià)，生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)包括：細(xì)胞毒性、 致敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、材料介導(dǎo)熱原、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性、局部植入反應(yīng)、遺傳毒性、致癌性。評價(jià)結(jié)果表明，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

六、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的滅菌

該產(chǎn)品是以無菌形式提供，采用終端高溫蒸汽滅菌。滅菌確認(rèn)報(bào)告證明無菌水平（SAL）可以達(dá)到 10^-6。

富勒烯對產(chǎn)品進(jìn)行了高溫蒸汽滅菌方式的耐受性研究。

七、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為3年。富勒烯藥業(yè)有限公司通過貨架有效期驗(yàn)證和包裝驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證資料，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)性能符合要求。

八、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的動物研究

富勒烯開展了動物試驗(yàn)研究，產(chǎn)品按照臨床預(yù)期使用方法多次重復(fù)注射到動物體內(nèi)，評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的安全性、可行性及部分功效。涉及評價(jià)指標(biāo)包括血液學(xué)檢查、皮膚水分測定、組織病理學(xué)檢查、大體解剖等。