近日，江蘇藥監局批準了江蘇弗克立醫療科技有限公司研發的電動植皮刀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：電動植皮刀  

注冊人名稱：江蘇弗克立醫療科技有限公司  

主要組成成分：電動植皮刀由電動植皮刀手持件、寬度刀架、連接線、電源主機、電源線、醫用取皮刀片（非無菌）、調速器、腳踏開關、消毒盒組成。其中調速器、腳踏開關和消毒盒為選配。  

適用范圍/預期用途：用于提供多種厚度及寬度的皮膚移植用器械。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

江蘇邁集德醫療科技有限公司 電動取皮刀 蘇械注準20202010542  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

原理：利用電動馬達驅動擺動頭，并帶動醫用取皮刀片擺動，在指定的空間內均勻的切割皮膚表面，從而達到取皮的效果。  

材料：與人體表皮、真皮接觸，符合生物學評價要求。  

電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 的要求。  

電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。  

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電動取皮刀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。