近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一體式電動(dòng)取碎石裝置”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一體式電動(dòng)取碎石裝置

注冊(cè)人名稱：蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司

一體式電動(dòng)取碎石裝置主要組成成分：

一體式電動(dòng)取碎石裝置由取碎石網(wǎng)籃和電動(dòng)擴(kuò)張碎石手柄組成。

取碎石網(wǎng)籃頭端敷由導(dǎo)絲頭、頭部卡箍（頭端敷）、網(wǎng)籃、護(hù)管、彈簧管、外管、手柄組件組成。

取碎石網(wǎng)籃側(cè)壁敷由頭部卡箍、網(wǎng)籃、導(dǎo)絲管、護(hù)管、彈簧管、外管、手柄組件組成。

取碎石網(wǎng)籃無(wú)導(dǎo)絲孔敷由網(wǎng)籃、外管、彈簧管、護(hù)管、手柄組件組成。

電動(dòng)擴(kuò)張碎石手柄由電池倉(cāng)蓋、前進(jìn)驅(qū)動(dòng)按鍵、后退驅(qū)動(dòng)按鍵、外殼、器械座、器械座蓋組成。

取碎石網(wǎng)籃經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。電動(dòng)擴(kuò)張碎石手柄為非無(wú)菌狀態(tài)提供，可重復(fù)使用。

一體式電動(dòng)取碎石裝置適用范圍/預(yù)期用途：適用于消化道手術(shù)時(shí)在內(nèi)窺鏡下取出組織、異物、粉碎結(jié)石。

一體式電動(dòng)取碎石裝置產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一體式電動(dòng)取碎石裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：波士頓科學(xué)公司生產(chǎn)的一體式擴(kuò)張/碎石系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152141036）。

一體式電動(dòng)取碎石裝置有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：臨床使用時(shí)，電動(dòng)擴(kuò)張碎石手柄可與取碎石網(wǎng)籃組合使用。操作人員手持電動(dòng)擴(kuò)張碎石手柄，通過(guò)按鍵操作器械座前進(jìn)后退帶動(dòng)取碎石網(wǎng)籃，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)籃頭的開(kāi)合，用于取出組織、異物、粉碎結(jié)石。

材料：跟人體接觸的材質(zhì)，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。