近期，高視醫(yī)療（02407.HK）全資附屬公司高視創(chuàng)新科技有限公司自主研發(fā)的型號(hào)為 T3-600 及 T3-400 的角膜共聚焦顯微鏡取得由江蘇省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，其于2025年1月進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

該產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)行業(yè)突破，是國(guó)內(nèi)首臺(tái)兼具寬視場(chǎng)與高分辨率的共聚焦顯微鏡，打破了長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)產(chǎn)設(shè)備在高端眼科顯微成像領(lǐng)域的技術(shù)瓶頸，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在該細(xì)分領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。

高視創(chuàng)新已為T(mén)3產(chǎn)品規(guī)劃AI功能拓展路徑，后續(xù)將通過(guò)AI實(shí)現(xiàn)圖像自動(dòng)分析等功能，提升診斷效率與精準(zhǔn)度，同時(shí)T3產(chǎn)品已同步啟動(dòng)CE注冊(cè)流程。

注冊(cè)證詳情

注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20252160591

注冊(cè)人名稱(chēng)：高視創(chuàng)新科技有限公司

產(chǎn)品名稱(chēng)：角膜共聚焦顯微鏡

管理類(lèi)別：第二類(lèi)

型號(hào)規(guī)格：T3-600、T3-400

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：

產(chǎn)品由主機(jī)（含底座/顎托和前額托架）、角膜顯微物鏡、眼睛監(jiān)視攝像頭、角膜細(xì)胞成像軟件（型號(hào)：ConCell，發(fā)布版本：V1）、數(shù)據(jù)線、電源線和腳踏開(kāi)關(guān)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：

產(chǎn)品可對(duì)角膜進(jìn)行斷層掃描及分析，臨床供眼科對(duì)患者角膜疾病進(jìn)行分析和隨訪觀察，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

產(chǎn)品介紹

研發(fā)背景  

角膜共聚焦顯微鏡是一項(xiàng)重要的眼科成像技術(shù)，自1989年首次應(yīng)用于活體人眼研究以來(lái)，已在感染性角膜炎等角膜疾病的診斷、研究和治療中發(fā)揮重要作用。

隨著屈光手術(shù)和OK鏡在臨床的廣泛應(yīng)用，該設(shè)備在實(shí)現(xiàn)疾病早診早治方面的價(jià)值日益凸顯。但在眼科顯微成像領(lǐng)域，如何在“寬視場(chǎng)”與“高分辨”之間取得平衡，一直是技術(shù)發(fā)展的核心難點(diǎn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)  

高視創(chuàng)新角膜共聚焦顯微鏡，集成新型成像算法、光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、共聚焦成像和斷層掃描技術(shù)等，使分辨率提升了40%，可看到角膜各層更精細(xì)的結(jié)構(gòu)信息，掃描視場(chǎng)提升2.25倍，減少了尋找不同病灶點(diǎn)的次數(shù)，提升了診斷效率，減少漏診的情況，有助于眼科醫(yī)生更早地發(fā)現(xiàn)和干預(yù)各種角膜病變。

該設(shè)備采用激光光源和斷層共焦掃瞄技術(shù)，將掃瞄視場(chǎng)提升至600×600μm，光學(xué)分辨率達(dá)1.1μm及數(shù)字分辨率達(dá)0.4μm，顯著提高成像質(zhì)量。

角膜共聚焦顯微鏡可活體觀察角膜及結(jié)膜，輔助診斷多種角結(jié)膜疾病：感染性疾病、非感染性疾病包括角膜變性、營(yíng)養(yǎng)不良、免疫性病變、圓錐角膜，以及手術(shù)相關(guān)、外傷、干眼、全身病相關(guān)角膜病變等，為疾病診斷、病情評(píng)估提供依據(jù)。

產(chǎn)品具備高解析度、圖像清晰、更寬成像視野等顯著優(yōu)勢(shì)，能夠從細(xì)胞水平深入探討疾病病理機(jī)制，切實(shí)提升臨床醫(yī)生角膜疾病診斷的準(zhǔn)確度和診斷效率。

市場(chǎng)概況

據(jù)Mordor Intelligence分析，2024年共聚焦顯微鏡市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為11.1億美元，預(yù)計(jì)到2029年將達(dá)到13.1億美元，預(yù)測(cè)期間（2024-2029年）的復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.19%。其中，模塊化共聚焦顯微鏡市場(chǎng)2024年銷(xiāo)售額達(dá)2.16億美元，預(yù)計(jì)2031年將達(dá)2.75億美元，2025-2031年復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.6%。

國(guó)內(nèi)共聚焦顯微鏡市場(chǎng)由蔡司、徠卡、奧林巴斯、尼康“四大家”主導(dǎo)，從儀器信息網(wǎng)統(tǒng)計(jì)的2023年中標(biāo)金額來(lái)看，“四大家”仍然占據(jù)92.48%的市場(chǎng)份額；從中標(biāo)數(shù)量來(lái)看，“四大家”占比87.8%。其中，蔡司無(wú)論是金額還是數(shù)量占比均為第一，臺(tái)數(shù)/金額占比分別為31.1%/35.2%，優(yōu)勢(shì)相對(duì)明顯，徠卡、奧林巴斯、尼康的占比分別為24.39%/28.51%、16.77%/14.23%、15.55%/14.54%。

從中標(biāo)結(jié)果來(lái)看，“四大家”的共聚焦顯微鏡均價(jià)也有區(qū)別，總體而言德系產(chǎn)品價(jià)格高于日系，蔡司、徠卡、尼康、奧林巴斯的中標(biāo)產(chǎn)品的均價(jià)分別為431.61萬(wàn)、369.94萬(wàn)、286.45萬(wàn)、265.66萬(wàn)，而國(guó)產(chǎn)共聚焦顯微鏡的均價(jià)為153.9萬(wàn)。

國(guó)內(nèi)第一個(gè)國(guó)產(chǎn)商業(yè)化的共聚焦顯微鏡品牌是世紀(jì)桑尼，但最初推出的產(chǎn)品屬于入門(mén)級(jí)，后來(lái)不斷打磨升級(jí)，逐漸開(kāi)拓出一定用戶市場(chǎng)。永新光學(xué)2021年正式推出商業(yè)化共聚焦顯微鏡向高端領(lǐng)域邁進(jìn)。舜宇光學(xué)也推出激光掃描共聚焦顯微鏡，能實(shí)現(xiàn)高精細(xì)觀察和精確分析。

整體看來(lái)，共聚焦顯微鏡市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局呈現(xiàn)出多元化的趨勢(shì)，主要由國(guó)際大廠主導(dǎo)，同時(shí)也有許多創(chuàng)新型企業(yè)在特定領(lǐng)域中占有一席之地。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，廠商的競(jìng)爭(zhēng)不僅僅體現(xiàn)在產(chǎn)品性能上，還包括在客戶服務(wù)、市場(chǎng)定位和定制化解決方案等方面的優(yōu)勢(shì)。隨著新興市場(chǎng)需求的增加，共聚焦顯微鏡市場(chǎng)預(yù)計(jì)將繼續(xù)增長(zhǎng)，尤其是在生命科學(xué)、材料科學(xué)和臨床診斷領(lǐng)域的應(yīng)用將為市場(chǎng)帶來(lái)新的機(jī)遇。

公司簡(jiǎn)介

高視創(chuàng)新是高視醫(yī)療集團(tuán)的全資子公司，是高視醫(yī)療研發(fā)板塊布局的核心有源眼科設(shè)備研、產(chǎn)基地，于2024年1月在精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園正式投入運(yùn)營(yíng)。公司擁有一支以高質(zhì)量科技人才為核心的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，由荷蘭籍莫斯科國(guó)立大學(xué)Aleksey博士擔(dān)任首席技術(shù)官，同時(shí)引進(jìn)了國(guó)內(nèi)外多名碩博人才。

2024年7月，公司首個(gè)項(xiàng)目的兩款設(shè)備：干眼檢測(cè)儀和干眼與角膜地形圖測(cè)試儀獲批注冊(cè)許可上市，同年四季度實(shí)現(xiàn)小規(guī)模試生產(chǎn)。根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃，未來(lái)3年內(nèi)，公司每年將新增注冊(cè)上市高端眼科診療設(shè)備超3款。