近日，江蘇藥監局批準了無錫禾韻醫療技術有限公司研發的一次性使用無菌取卵針注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌取卵針

注冊人名稱：無錫禾韻醫療技術有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌取卵針分為雙腔和單腔，一次性使用無菌取卵針雙腔由雙腔手柄、吸引導管、保護套管、針管、硅膠塞、內圓錐接頭、真空導管、沖洗導管和色標構成；一次性使用無菌取卵針單腔由單腔手柄、吸引導管、保護套管、針管、硅膠塞、內圓錐接頭、真空導管、色標構成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于經由陰道對卵巢穿刺及從卵巢卵泡中對卵母細胞進行抽吸和沖洗。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號蘇械注準20212180186。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用取卵針通過穿刺女性卵巢來采集卵子，用于經由陰道對卵巢穿刺及從卵巢卵泡中對卵母細胞進行抽吸和沖洗。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用取卵針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。