近日，江蘇藥監局批準了無錫市舒康醫療器械有限公司研發的一次性內窺鏡用縫合器及組件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性內窺鏡用縫合器及組件

注冊人名稱：無錫市舒康醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性內窺鏡用縫合器及組件由縫合器和組件組成，縫合器由裝針壓板、鉗頭、套管、旋轉撥輪、裝針按鈕、彎轉撥輪、活動手柄和固定手柄組成，組件由帶線縫合針和線盒組成?？p合器和組件各自獨立包裝。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，為一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于內窺鏡手術中軟組織的間斷或連續縫合。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊

2、無錫市神康醫療器械設備有限公司 一次性內窺鏡用縫合器及組件 蘇械注準20232020215

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性內窺鏡用縫合器及組件包括縫合器、縫合針和縫合線，縫合線固定于縫合針上，通過擊發活動手柄使裝針壓板對縫合針的轉動起到導向作用，驅動裝置驅動縫合針運動，進而帶動縫合線縫合傷口。該器械是利用往復運動機構來實現縫合針的往復縫合動作，最終達到連續縫合目的。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性內窺鏡用縫合器及組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。