2025年4月1日，泰利福（Teleflex，紐約證券交易所代碼：TFX）宣布其 AC3 Range™ 主動脈內球囊反搏 （IABP） 獲得 FDA 510（k） 批準。

利用 AC3 Optimus™ IABP 的專利技術，AC3 Range™ IABP 旨在為各種患者運輸方式提供可靠、持續(xù)的 IABP 支持，包括救護車以及固定翼和旋翼飛機。

此次批準鞏固了泰利福在心臟支持市場的地位，并擴大了其產品組合，包括針對患者移動性優(yōu)化的解決方案。

此外，泰利福計劃在 2025 年第二季度開始出貨 AC3 Range™ IABP，并將在2025年4月27日-30日于波士頓舉行的國際心肺移植學會 （ISHLT） 年會上展示 AC3 Range™ 和AC3 Range™ IABP。作為活動的一部分，泰利福將舉辦午餐研討會，探討 IABP 療法在心臟移植患者中的作用。

何為 IABP？

主動脈內球囊反搏（IABP）是一種搏動泵輔助裝置，通常用于介入心臟手術、心臟病發(fā)作或其他重大心臟事件后院內康復的最初幾天。

同時，作為目前應用最廣泛的機械循環(huán)輔助裝置，IABP也被譽為“救命神器”。

其輔助原理是：將球囊置于鎖骨下動脈與腎動脈之間的降主動脈，在心臟舒張或收縮時充氣或放氣，使心臟在舒張時提高舒張壓，增加血流灌注；在收縮時降低心臟壓力負荷，減少心肌氧耗，以達到循環(huán)輔助作用。

IABP 市場概況

2023年全球IABP市場銷售額達到了2.92億美元，預計2030年將達到3.68億美元，年復合增長率（CAGR）為5.21%。

國內2023年市場規(guī)模為0.37億美元，約占全球的12.8%，預計2030年將達到0.51億美元，屆時全球占比將達到13.9%。

▲全球IABP市場銷售額及增長率，資料來源：恒州博智QYResearch

地區(qū)層面來看，北美市場將主導全球IABP市場，因為其較高的可支配收入、先進完善的醫(yī)療基礎設施和不斷增長的心血管手術案例。

IABP在歐洲和北美的使用率較高，相比之下，在亞太地區(qū)、中東和非洲、南美洲和中美洲地區(qū)有很大的增長潛力。

未來幾年，中國、印度、東南亞、巴西和墨西哥等地區(qū)產品需求的增長將促進市場增長。

此前，國內IABP全部依賴于進口，無自主品牌的IABP產品，國內無產品出口，進口產品來自箭牌（泰利福）和德塔斯康（潔定）。2025年1月，通靈仿生的IABP獲批，打破了純進口壟斷，將進一步增強IABP的可及性。

關于產品 AC3 Range™ 

AC3 Range™ IABP 專為需要從小型醫(yī)院轉移至專業(yè)心臟中心的危重心臟病患者設計。

這些患者通常存在嚴重的血流動力學不穩(wěn)定情況，在運輸過程中需要持續(xù)的循環(huán)輔助以降低風險。 該設備旨在解決傳統(tǒng) IABP 在運輸過程中可能出現(xiàn)的支持中斷或治療效果不佳的問題。

AC3 Range™ 利用 AC3 Optimus™ 的專利技術，結合了 AC3 Optimus™ 的簡單界面和專有算法，可提供相同的精確定時支持具有專為應對運輸獨特挑戰(zhàn)而設計的功能，包括全尺寸氦氣罐、雙電源選項、金屬加固的可伸縮手柄和四個用于機動性的 360 度旋轉輪。

此外，與其前代產品 AC3 Optimus™ 相比，AC3 Range™ 更注重移動性和適應性，但仍保留了高精準度和高效能的反搏支持功能。這種改進使其成為急救和轉運場景中的理想選擇。

通過 AC3 Range™ IABP，泰利福不僅拓展了其心臟支持設備的產品線，還填補了運輸過程中對高效心臟輔助設備的需求空白，為危重患者提供更安全可靠的治療保障。

高管評價

泰利福醫(yī)療總監(jiān) Christopher Buller 博士表示：“患有危及生命的血流動力學不穩(wěn)定的心臟病患者經常到較小的醫(yī)院就診，但受益于休克中心的護理。在運輸前和運輸過程中保持穩(wěn)定至關重要，AC3 Range™ IABP通過與常用地面和空中救護車兼容的緊湊型泵幫助滿足這一需求。”

泰利福介入業(yè)務總裁兼總經理 Roger Graham 認為：“近 40 年來，泰利福一直致力于推進IABP，為危重患者提供心臟支持，憑借 AC3 Range™ IABP，我們將這一承諾擴展到整個護理環(huán)境，在整個護理過程中為患者提供服務，并為在該領域依賴這項技術的醫(yī)療保健提供者提供支持。”

此前的召回風波

2007年，泰利福收購了 Arrow International 的血管通路業(yè)務。Arrow在全球醫(yī)務工作者及患者提供了7代IAB的產品和服務。在2017年第八代Arrow AC3 IABP全球上市，并于2020年10月底進入中國。

此前，2020年6月3日，澳大利亞TGA發(fā)布關于泰利福召回主動脈內球囊反搏泵的警示信息。涉及的主動脈內球囊反搏泵上的一個部件存在潛在問題，可能影響設備的運轉。

2020年7月2日，F(xiàn)DA對泰利福Arrow AutoCAT 2和AC3 Optimus™ IABP發(fā)起I級召回，共召回664臺設備。因為這兩種設備都有一個名為MForce電機驅動器的部件，可能會損壞、燒焦和變色。

2022年，泰利福的品牌Arrow近期針對部分型號的IABP產品，發(fā)起了自愿性的現(xiàn)場安全糾正措施。

根據(jù)在歐洲發(fā)布的安全通知，這些設備電池運行時間過短，存在潛在問題。設備由交流電源或電池供電。截至2022年10月11日，泰利福沒有收到與該問題有關的病人傷亡報告。

AC3 Optimus™ IABP

AC3 Optimus™ IABP 是一種專為需要機械心臟支持的患者設計的設備。它能夠在患者出現(xiàn)心率加快或心律失常時，即使在心律失常較為嚴重的情況下，也能在廣泛的患者狀況下實現(xiàn)快速的心跳內充氣計時精度。

關于泰利福

泰利福誕生于1943年，是一家美資醫(yī)療器械公司，總部位于美國濱夕法尼亞州，在全球范圍內擁有11600名員工，辦理處遍及美洲、歐洲、澳洲、拉丁美洲、中東和非洲地區(qū)的25個國家，并且在美國、馬來西亞、捷克和德國建有研發(fā)中心。

泰利福前身是一家多元化企業(yè)，業(yè)務涉足醫(yī)療、航空和工業(yè)市場。過去30年來，其產品組合逐漸轉型，2012年成為一家專精醫(yī)療技術的單一業(yè)務企業(yè)。

作為全球領先的專業(yè)醫(yī)療器械供應商，泰利福主要致力于為重癥監(jiān)護、泌尿和外科手術的診斷和治療提供產品。泰利福為全球150多個國家的醫(yī)療機構提供高品質多種類的產品組合與服務，共有血管通路、外科、泌尿、心臟護理、麻醉呼吸、專業(yè)產品OEM六條產品線。