近日，江蘇藥監局批準了江蘇奕龍微創醫療科技有限公司研發的一次性電動腔鏡切割吻合器及釘倉組件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性電動腔鏡切割吻合器及釘倉組件

注冊人名稱：江蘇奕龍微創醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性電動腔鏡切割吻合器及釘倉組件包括“預置芯片型吻合器”和“釘倉組件”兩部分組成。預置芯片型吻合器由擊發桿、槍管、釘閘裝取按鈕、上下旋轉頭、保險按鈕、復位按鈕、閉合/擊發按鈕、主控PCB板組件、外殼、上蓋板、指示燈、轉向旋鈕、電池包組成。釘倉組件由抵釘座（含鷹嘴附件和不含鷹嘴附件）、切割刀、釘閘底座、釘倉（含等高釘和不等高釘）、釘倉保護套和套管組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：一次性電動腔鏡切割吻合器及釘倉組件可用于開放或微創的普通外科、婦產科、泌尿外科、胸外科手術組織的切割、切除和/或建立吻合。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：1.該產品為擬上市注冊。2.江蘇奕龍微創醫療科技有限公司一次性電動腔鏡切割吻合器及釘倉組件，蘇械注準20242010990。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：一次性電動腔鏡切割吻合器及釘倉組件，將電池包插入器身后面的凹槽，電路板部分電路開始通電，蜂鳴器提示響一聲，藍燈常亮，但器械不能擊發使用。將釘倉組件尾部套入器械槍管頭部裝入器身，聽到有清脆的安裝到位提示聲，綠色指示燈閃爍，蜂鳴器聲音提示響一聲。裝載好釘倉組件后，按下擊發按鈕，同時綠色指示燈常亮，電機帶動齒條推動切割刀到釘倉鉗口閉合位置，而后停止，松開擊發按鈕，同時綠色指示燈持續閃爍。按下復位按鈕，同時綠色指示燈常亮，電機帶動齒條推動切割刀到釘倉鉗口張開位置，而后停止，松開復位按鈕，同時綠色指示燈持續閃爍（此步驟確認器身與釘倉組件可正常使用）。夾持組織，按下擊發按鈕，同時綠色指示燈常亮，電機帶動齒條推動切割刀到釘倉鉗口閉合位置，按下保險按鈕后，蜂鳴器聲音提示響一聲，綠色指示燈一直閃爍。此時按下擊發按鈕，同時綠色指示燈常亮，電機帶動齒條推動切割刀到30mm切割行程的釘倉組件位置后停止。若安裝45mm切割行程的釘倉組件時，松開擊發按鈕后可以繼續按下擊發按鈕使切割刀推進至45mm切割行程位置。若安裝60mm切割行程的釘倉組件時，松開擊發按鈕后可以繼續按下擊發按鈕使切割刀推進至60mm切割行程位置。將預先放置在釘倉中六排平行交錯排列的吻合釘，擊入已經對合好需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座阻擋，向內彎曲，形成類“B”形交錯排列，將組織吻合在一起，而后停止，蜂鳴器提示響兩聲。內置芯片工作方式：接收發送電信號。閉合擊發按鍵、復位按鍵和保險按鍵會發送不同的電信號到內置芯片，從而識別不同按鍵的使用情況。內置芯片會發送電信號到藍色指示燈、綠色指示燈和電機，從而控制藍色指示燈、綠色指示燈和電機的運行情況。接通電源后，芯片運行軟件以執行控制邏輯。

（二）材料：符合組件限人體組織短期接觸，吻合釘與人體組織長期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021第202章的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用電動式腔鏡直線型切割吻合器及釘倉在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。