近日，江蘇藥監(jiān)局批準了揚州百思泰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用聚氨酯固定貼注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用聚氨酯固定貼

注冊人名稱：揚州百思泰醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用聚氨酯固定貼由聚氨酯薄膜、醫(yī)用壓敏膠、格拉辛離型紙組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于對穿刺器械的穿刺部位的護理并固定穿刺器械或用于敷料的次級固定。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 與浙江數(shù)茂生物科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用聚氨酯固定貼膜”（注冊證號：浙械注準20182140418）為同品種產(chǎn)品。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：粘膠層醫(yī)用壓敏膠幫助產(chǎn)品在皮膚上穩(wěn)固定位；聚氨酯薄膜由于結構的特性和皮膚相近，所以能通過皮膚的滲出液蒸發(fā)，有一定的透氣作用，而薄膜的拒水性對傷口或穿刺點又起到一定程度的隔離防護作用。粘膠膏型軟對產(chǎn)品起到一定的結構支撐和物理屏障作用。

（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位長期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的“一次性使用聚氨酯固定貼膜”產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。