FDA發布關于Calyxo生產的泌尿領域革命性產品---CVAC早期警告。CVAC是世界上唯一將輸尿管鏡檢查、激光碎石、沖洗和抽吸集成在一臺設備中的完整結石清除解決方案。通過將直接可視化與專用沖洗通道和大抽吸管腔相結合，新型 CVAC 系統能夠有效且高效地抽吸腎結石。

本次FDA警告是加強醫療器械召回計劃通信試點的一部分。FDA目前正在審查有關這一潛在高風險設備問題的信息，并將在獲得重要新信息時隨時向公眾通報情況。

警告原因

Calyxo發現，當患者術初腎內存在粘稠（高粘度）液體時，使用CVAC可能因引流減少導致腎內壓力過高。若未及時處置壓力升高，可能引發嚴重傷害或死亡。目前Calyxo已報告1例相關死亡病例。

Calyxo初步措施

通知并告知貴機構所有使用CVAC的泌尿科醫生，現已發布必須遵循的補充操作指南；

當出現引流緩慢或無引流且未解決的情況時，不得繼續提供液體流入。此操作可能導致腎內壓力失衡，造成嚴重傷害或死亡；

若在腎臟集合系統中觀察到渾濁、不透明（混濁）或疑似粘稠（高粘度）液體，請立即使用三通閥停止沖洗；

若不透明液體完全遮擋集合系統視野，術中禁止使用CVAC；

未經治療的尿路感染患者禁用診斷性或治療性輸尿管鏡檢查。凝血功能障礙、嚴重心肺功能不全或未控制糖尿病患者應進行適當處置；

若需通過通路鞘引流，請使用13/15Fr或更大規格的輸尿管通路鞘。CVAC僅兼容12/14Fr輸尿管通路鞘，其有限引流可能導致腎臟超壓；

使用CVAC時，請確認設備正確設置以監測引流情況。若懷疑引流減緩或中斷，請使用三通閥立即停止沖洗液流入；

若視野條件允許繼續操作，按引流程序清除腎內液體。

后續行動

FDA已經開始審查CVAC的相關信息，并將通過其網頁更新進展。建議醫療機構密切關注操作指南更新，并嚴格遵循風險防控措施。