產品名稱：醫用潤滑劑

注冊人名稱：南京康容健康科技有限公司

主要組成成分：

醫用潤滑劑由潤滑劑與給藥器組成：

潤滑劑由羧甲基纖維素鈉、黃原膠、甘油、山梨(糖)醇、磷酸氫二鈉、山梨酸鉀及純化水制成，灌裝在無縫鋁塑共擠出復合軟管中；

給藥器材質為聚氯乙烯。

該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：臨床用于器械進入人體自然腔道的潤滑。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：貴州芭沙健康產業有限公司的人體潤滑劑（注冊證號：黔械注準20242140014）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：羧甲基纖維素鈉、黃原膠在水中可以溶脹形成潤滑性較高的膠體，與甘油、山梨醇共同增加腸道的潤滑性，以幫助肛腸等醫療器材器械的插入。

（二）生物學評價：跟人體黏膜組織短期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌形式提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的人體潤滑劑進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等與注冊資料一致，型號規格刪除相關包裝形式僅保留一種材質以及相應規格，相關內容與體考報告相符。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。