近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫國辰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備X射線管組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備X射線管組件

注冊(cè)人名稱：無錫國辰醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備X射線管組件由X射線管芯、絕緣油、驅(qū)動(dòng)定子、高壓插頭和金屬管套組成。其中X射線管芯又由陰極、陽極、轉(zhuǎn)子以及密封外殼組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品供兼容的醫(yī)用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備配套使用，用于產(chǎn)生X射線。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：麥默真空技術(shù)無錫有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232061388）；微睿科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242060137）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：X 射線管組件是利用真空 X 射線管中高速電子撞擊金屬靶盤產(chǎn)生 X 射線的電子器件。當(dāng) X 射線管組件裝入 X 射線影像設(shè)備整機(jī)時(shí)，由 X 射線診斷設(shè)備整機(jī)供給 X 射線管燈絲電壓和陰陽極高壓。X 射線管燈絲周圍產(chǎn)生熱電子云，在陰陽極高電壓的作用下，熱電子云中電子高速飛向陽極，擊中陽極靶盤，高速運(yùn)動(dòng)的電子與靶盤材料的原子發(fā)生相互作用，其動(dòng)能的一小部分能量轉(zhuǎn)化為輻射能，以 X 射線的形式釋放出，從而對(duì)患者被檢部位進(jìn)行曝光，并依靠 X 射線診斷設(shè)備整機(jī)對(duì)獲得圖像進(jìn)行傳輸，存儲(chǔ)和分析。

（二）材料：預(yù)期不與患者直接或間接接觸。

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.103-2020 的要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。