產品名稱：一次性使用無菌吸引連接管

注冊人名稱：南京德文醫學科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌吸引連接管由軟管和連接件組成，能在引流管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統，不直接接觸人體。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：與適用設備（引流管、負壓吸引設備、引流裝置）配套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸收使用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.與貴州天使醫療器械有限公司的一次性使用吸引連接管（注冊證號：黔械注準20182140015）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：產品分別連接引流管和引流裝置，使之成為密閉的引流系統，在引流裝置的吸引下，將手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引出去。

（二）生物學評價：不與人體直接接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用吸引連接管產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規格型號、生產地址等產品信息與注冊資料一致。