FDA發(fā)布一項關于強生心臟介入產品一級召回的事件，涉及Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）。產品用于左心室輔助裝置（LVAD）植入后出現(xiàn)急性右心衰竭的患者，最長可使用14天。通過置入頸內靜脈，該泵能將血液輸送至肺動脈以支持右心功能。

本次召回事件主要是強生Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）兩款產品的說明書，其中召回行動不涉及從使用或銷售場所撤除產品。FDA將本次召回定性為最嚴重的一級召回，警告稱若客戶未遵循更新后的操作指南繼續(xù)使用設備，可能導致嚴重傷害或死亡。

更新說明書原因

Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）在導絲或其他醫(yī)療器械的置入、調整或移除過程中，其尖端可能接觸Impella泵體，存在導致光學傳感器損壞、泵體暫停運行或永久停機的風險。此類故障可能觸發(fā)警報，并造成部分心臟及血壓監(jiān)測數(shù)據(jù)丟失。

Impella RP Flex（SmartAssistant）用于左心室輔助裝置（LVAD）植入后出現(xiàn)急性右心衰竭的患者，最長可使用14天。通過置入頸內靜脈，該泵能將血液輸送至肺動脈以支持右心功能。

強生聲明

“我們沒有發(fā)現(xiàn)任何制造或設計問題，也沒有報告與光學傳感器損壞有關的患者受傷。請注意，此次召回不是產品移除，Impella仍可供患者使用。教育醫(yī)療保健專業(yè)人員了解改善患者預后的推薦做法仍然是一個優(yōu)先事項，我們仍然致力于為全球患者提供安全有效的生命支持心臟泵技術。”

截至目前未收到與此問題相關的傷害或死亡報告。這是Impella系列產品又一次召回事件---去年另一版本曾因造成129人嚴重受傷（其中49人死亡）被召回，而此次涉及的RP型號也曾在2023年經(jīng)歷一級召回。

Abiomed是強生于2022年花費166億美元收購，如今已經(jīng)成為強生現(xiàn)金牛。2024年Abiomed為強生帶來14.96億美元，同比增長14.5%。去年第四季度，Impella 5.5和Impella RP的持續(xù)強勁采用推動了所有主要商業(yè)化地區(qū)的強勁增長。

去年十月份強生的Impell產品進入中國醫(yī)療器械創(chuàng)新通道，未來幾年Impell有望再次在國內上市，給國內心源性休克、左心室卸負荷(與ECOM聯(lián)合)、高危PCI治療、室性心動過速消融和右心室衰竭患者帶來全新治療技術。