1月20日，國家藥典委發布了《藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則》的征求意見稿，如下：

藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則

（本指導原則適用范圍）本指導原則適用于藥品包裝用泡罩包裝系統（以下簡稱泡罩）的生產、使用及質量控制。

（泡罩的定義）泡罩是指先將硬片基材通過熱/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內填充藥品，然后用鋁箔等覆蓋材料進行覆蓋，在一定的溫度、壓力、時間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而形成的包裝系統。

（泡罩的基材）泡罩基材分覆蓋材料和泡型材料（也稱成泡材料）兩類。其中覆蓋材料指覆蓋于泡罩泡型上的材料，通常為鋁箔或多層（復合）鋁箔，外表面可印刷藥品信息；泡型材料指構成泡罩泡型的材料，通常為單層或多層（塑-塑復合、鋁-塑復合等）硬片/膜。泡罩基材應參照藥品包裝用塑料、金屬材料和容器指導原則（指導原則 9624 和 9625），建立相應的理化性能控制項目，并按照《藥品生產質量管理規范》中藥包材生產質量管理的相關要求進行生產、運輸和貯存等。泡罩生產應基于風險管理的理念，結合泡罩所盛裝的藥品需要，選用合適的基材，所選基材應與藥品有良好的相容性，必要時關注基材可提取物的研究和控制。

（其他物料）在泡罩生產加工過程中還應關注包裝系統生產工藝所用物料，如油墨、黏合劑、溶劑等的安全性。

（泡罩的設計與生產）由于泡罩加工與包裝藥品是機械化串聯生產線，泡罩加工是藥品生產工藝的一部分，均應按照《藥品生產質量管理規范》中藥品生產質量管理相關要求進行生產，生產線的機械設置和調節應有標準化的操作文件。泡罩加工工藝設計應與藥品生產工藝設計同步進行。泡罩泡型加工工藝常見有熱成型工藝、冷沖壓成型工藝。熱成型工藝指利用抽真空將加熱軟化的硬片吸入成型模具內形成泡型（熱吸塑），或利用壓縮空氣將加熱軟化的硬片吹入成型模具內形成泡型（熱吹塑）。冷沖壓成型工藝指在常溫下利用沖頭將硬片壓入成型模具內，使其產生塑性變形形成泡型。另外還有熱吹塑加沖頭輔助成型、熱成型與冷沖壓相結合（又稱熱帶型）的加工形式等。應根據基材加工性能對泡罩生產工藝參數進行必要的工藝驗證，對確定的工藝參數建立標準化文件。

必要時，還應根據泡罩開啟方式（推破式、揭開式、揭開推破式等）對泡罩進行開啟力等力學研究。通過力值測試考察泡罩是否存在虛封或無法剝離等情況，從而進一步對生產工藝進行優化，以確保泡罩既可正常開啟又能滿足藥品質量安全控制要求。如有其他設計：如易撕或折線設計、防止兒童開啟設計等，也應在生產工藝設計時一并考慮。

（泡罩的質量控制）在確定泡罩符合預期用途的基礎上，應根據全生命周期風險管理的要求，通過必要的研究和評估，確定泡罩的關鍵質量屬性，參照本指導原則（包含但不限于），擬定質量標準，進行質量控制。

應對泡罩形狀、規格等進行控制，確保泡罩的泡型容積、壁厚、布局、泡罩板尺寸、密封面積、密封強度等可滿足藥品盛裝、堆碼、運輸、儲存等要求。

由于泡型基材在加工成泡過程中經加熱、拉伸塑變，膜材微觀孔徑、壁厚均發生明顯改變，材料物理性能，特別是阻隔性能發生較大變化，因此應對泡罩的透氣性、透水性等阻隔性能進行控制，以滿足藥品質量控制要求。此外，因基材加工時形變而導致的其它物理性能，如透明泡罩的遮光性等發生變化，若泡罩所包裝的藥品有相關控制要求，也應對相關參數進行控制。

除基材本身具有的一定阻隔性外，泡罩的密封性對包裝系統的阻隔性也有顯著影響。應通過必要的密封性測試來評估泡罩是否具備有效防止內容物損失，阻止微生物及可能影響藥品質量的氣體或其他物質進入的能力。

起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所，電話：021-50798236

參與單位：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、江西省藥品檢驗檢測研究院、江蘇中金瑪泰醫藥包裝有限公司、江陰寶柏包裝有限公司、中國醫藥包裝協會

起草說明

一、制修訂的總體思路

不同于其它藥包材產品可以作為獨立的產品進行備案、生產、銷售，泡罩包裝由藥品生產企業負責生產，其加工生產線是藥品生產線的一部分，需與藥品生產工藝同步設計，同步驗證。本指導原則提出泡罩生產、使用過程中產品質量控制應滿足的相關要求和應關注的風險點，指導藥品生產企業以需求分析和風險分析為依據，制定科學合理的企業標準和質量控制手段，從而確保藥品的安全、有效、質量可控。

二、需重點說明的內容

本指導原則主要用于指導藥品生產企業制定合理的泡罩包裝系統質量控制標準，對泡罩質量控制提出通用要求。泡罩用覆蓋材料、泡型材料等基材的質量控制由藥包材生產企業按照《中國藥典》相關材質指導原則要求制定相應的標準。

由于泡罩可用于口服固體制劑、栓劑、軟膏劑等多種制劑，本指導原則未對泡罩給出具體的、明確的檢測方法和質控參數。鼓勵泡罩基材生產企業、泡罩/藥品生產企業根據風險管理要求，建立適宜的企業標準或質量協議，對泡罩的產品特性進行約定，并建立合適的檢測方法。